미만성 거대 B세포 림프종 환자의 2차 치료제로 셀리넥서와 R-GemOx 병용

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 CD20 양성 de novo DLBCL 또는 이전에 진단된 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL이 있음
• HIV 혈청 양성
• 18-75세
• ECOG PS≤2
• 가장 긴 직경(LDi) > 1.5cm를 갖는 노드가 하나 이상 있는 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 측정 가능 질병 또는 LDi가 1cm를 초과하는 하나의 결절외 병변(Lugano Criteria 2014에 따름)(문서 제공 예정)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN), 또는 알려진 간 관련 림프종 존재 시 ≤ 5 × ULN; 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 × ULN, 또는 길버트 증후군 또는 알려진 림프종이 간에 영향을 미치는 경우 ≤ 5 × ULN; Cockcroft Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분;
• 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L, 또는 혈소판수≥75×10^9/L(시험약 투여 전 14일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않은 경우), 또는 헤모글로빈≥80g/L(시험약 투여 전 14일 이내에 적혈구를 수혈한 적이 없는 경우) )
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 질병의 특성을 이해하고 치료 및 추적을 위해 연구 프로그램에 자발적으로 참여하는 환자
• 이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병 없음
• 수사관은 피험자가 혜택을 볼 수 있다고 생각합니다.

제외 기준:

• 림프종에 의해 알려진 중추신경계 침범이 있는 환자;
• 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등의 자가면역질환 또는 스테로이드의 전신적 사용을 요하는 증후군의 병력이 있는 환자
• 비강 스프레이 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드를 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 >20mg/d) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 환자;
• 불안정 협심증, 무작위화 6개월 전의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA), 등급 III 또는 IV를 초과하는 심장 기능 등급 또는 좌심실 박출률 <50%를 포함하는 조절되지 않는 심장 질환;
• 이전에 셀리넥서로 치료받은 환자;
• 연구에 사용된 약물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력(치료 의사가 결정함);
• 장기 이식을 받는 환자;

• 다음을 제외한 림프종 이외의 악성종양으로 진단되었거나 치료를 받고 있는 자

  1. 완치를 목적으로 치료를 받았고 등록 전 ≥ 5년 동안 알려진 활성 질환이 발병하지 않은 악성 종양
  2. 적절한 치료를 받고 질병의 징후가 없는 피부의 기저 세포 암종(흑색종 제외)
  3. 적절한 치료가 있고 질병의 징후가 없는 자궁경부 상피내암종
• 2등급 이상의 신경독성 환자는 치료 전 2주 이내에 발생했습니다.
• 심한 감염;
• 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적 심리적 또는 사회적 상태;
• 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 조건/상황