Selinexor w skojarzeniu z R-GemOx jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Mają potwierdzony patologicznie CD20-dodatni de novo DLBCL lub DLBCL transformowany z wcześniej zdiagnozowanego chłoniaka indolentnego (np. chłoniak grudkowy)
• HIV-seropozytywny
• Wiek 18-75 lat
• ECOG PS≤2
• Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) dodatnia mierzalna choroba z co najmniej jednym węzłem o najdłuższej średnicy (LDi) >1,5 cm lub jedna zmiana pozawęzłowa z LDi>1cm (zgodnie z kryteriami Lugano 2014) (Dokumentacja do dostarczenia)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 w obecności znanego chłoniaka obejmującego wątrobę × GGN; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 × GGN lub ≤ 5, gdy zespół Gilberta lub rozpoznany chłoniak wpływa na wątrobę × GGN; Klirens kreatyniny (CrCl) obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 30 ml/min;
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l lub Liczba płytek krwi ≥75×10^9/l (żadna płytka krwi nie została przetoczona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem) lub Hemoglobina ≥80 g/l (nie przetoczono krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem) )
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
• Pacjenci rozumiejący specyfikę choroby i dobrowolnie dołączają do programu studiów w celu leczenia i obserwacji
• Żadne inne poważne choroby nie kolidują z tym programem
• Badacz wierzy, że badani mogą odnieść korzyści

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka;
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub zespołami wymagającymi ogólnoustrojowego stosowania steroidów w wywiadzie, takimi jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność i niedoczynność tarczycy
• Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowy glikokortykosteroid (prednizon >20 mg/dobę) lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem, z wyłączeniem inhalacji aerozolu do nosa lub innych miejscowych glikokortykosteroidów;
• Niekontrolowane choroby serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (NYHA), stopień wydolności serca większy niż stopień III lub IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
• Pacjenci leczeni wcześniej selineksorem;
• Historia ciężkich reakcji alergicznych (określonych przez lekarza prowadzącego) związanych z lekami stosowanymi w badaniu;
• Pacjenci poddawani przeszczepowi narządów;

• Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy inny niż chłoniak lub będący w trakcie leczenia, z wyłączeniem:

  1. Nowotwory złośliwe, które otrzymały leczenie w celu wyleczenia i u których nie rozwinęła się znana czynna choroba przez ≥ 5 lat przed włączeniem
  2. Rak podstawnokomórkowy skóry (z wyłączeniem czerniaka) z odpowiednim leczeniem i bez objawów choroby
  3. Rak szyjki macicy in situ z odpowiednim leczeniem i bez objawów choroby
• Pacjenci z neurotoksycznością stopnia 2 lub wyższym wystąpiły w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
• ciężka infekcja;
• Nadużywanie narkotyków, medyczne uwarunkowania psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania;
• Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta