Селинексор в сочетании с R-GemOx в качестве терапии второй линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Наличие патологически подтвержденной CD20-положительной DLBCL de novo или DLBCL, трансформированной из ранее диагностированной индолентной лимфомы (например, фолликулярной лимфомы)
• ВИЧ-серопозитивный
• Возраст 18-75 лет
• ЭКОГ PS≤2
• Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ): положительный результат, поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с одним узлом, имеющим наибольший диаметр (LDi)>1,5 см. или одно экстранодальное поражение с LDi>1 см (в соответствии с Lugano Criteria 2014) (Документация должна быть предоставлена)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × Верхний предел нормы (ВГН) или ≤ 5 при наличии известной лимфомы с поражением печени × ВГН; Общий билирубин сыворотки ≤ 2 × ВГН или ≤ 5 при синдроме Жильбера или известной лимфоме, поражающей печень × ВГН; Клиренс креатинина (CrCl), рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта ≥ 30 мл/мин;
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л или Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л (тромбоциты не переливались в течение 14 дней до лечения исследуемым препаратом) или гемоглобин ≥80 г/л (эритроциты не переливались в течение 14 дней до лечения исследуемым препаратом) )
• Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
• Пациенты, понимающие особенности заболевания, добровольно присоединяются к программе исследования для лечения и наблюдения.
• Нет других серьезных заболеваний, противоречащих этой программе.
• Исследователь считает, что испытуемые могут извлечь выгоду

Критерий исключения:

• Пациенты с известным поражением центральной нервной системы лимфомой;
• Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний или синдромов, требующих системного применения стероидов, таких как гипофизит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз.
• Пациенты получали системные глюкокортикоиды (преднизолон >20 мг/сут) или любую другую иммуносупрессивную терапию в течение 7 дней до первого введения, за исключением ингаляций назального спрея или других местных глюкокортикоидов;
• Неконтролируемые заболевания сердца, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за 6 месяцев до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (NYHA), степень сердечной функции выше III или IV степени или фракция выброса левого желудочка <50%;
• Пациенты, ранее получавшие селинексор;
• История тяжелых аллергических реакций (по определению лечащего врача), связанных с препаратами, используемыми в исследовании;
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;

• Диагностирована как злокачественная опухоль, отличная от лимфомы или получающая лечение, за исключением:

  1. Злокачественные опухоли, которые получали лечение с целью излечения и у которых не развились известные активные заболевания в течение ≥ 5 лет до включения в исследование.
  2. Базально-клеточный рак кожи (исключая меланому) при адекватном лечении и отсутствии признаков заболевания
  3. Рак шейки матки in situ при адекватном лечении и отсутствии признаков заболевания
• Пациенты с нейротоксичностью 2 степени и выше возникали в течение двух недель до начала лечения;
• Тяжелая инфекция;
• Злоупотребление наркотиками, медико-психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования;
• Любые активные, серьезные психические, медицинские или другие состояния/ситуации, которые, по мнению лечащего врача, могут поставить под угрозу безопасность пациента.