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HRYZ-T101 HPV-18 陽性進行性固形腫瘍用 TCR-T 細胞

2024年1月31日 更新者：HRYZ Biotech Co.

HPV18 陽性の進行性固形腫瘍に対する HRYZ-T101 TCR-T 細胞の安全性、耐性、有効性を評価する第 I 相試験

HPV18 陽性の進行性固形腫瘍に対する HRYZ-T101 TCR-T 細胞の安全性、忍容性、および有効性を評価するための単一センター、オープン、単一アームの用量漸増第 I 相試験。 この研究では、HRYZ-T101 TCR-T 細胞注射の DLT を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jian Zhang, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する意思がある必要があります。
  2. 年齢が 18 歳以上 70 歳以下。
  3. 組織学的に確認された進行性転移性または再発性固形腫瘍で、HPV18 感染および HLA-DRB1*09:01 対立遺伝子が確認されている。
  4. -過去に少なくとも一次治療に失敗し、効果的な治療選択肢がない被験者。
  5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  6. -推定余命は3か月以上。
  7. 患者には、RECIST 1.1 で定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
  8. 妊娠の可能性がある被験者は、試験期間全体およびHRYZ-T101細胞輸血治療を受けた後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  9. -以下に定義する臓器機能障害のある患者：

1) 白血球≧3.0 ×10^9/L; 2) 絶対好中球数≤1.5 x 10^9/L; 3) 血小板≧75 x 10^9/L; 4) ヘモグロビン≧90g/L; 5) 血清アルブミン≧3.0g/dL; 6) 総ビリルビン≤1.5×ULN; ALT/AST≤2.5×ULN; 7) クレアチニンクリアランス≧50mL/min; 8) INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN; 9) LVEF≧50%; 10) SpO2≧92%。

除外基準:

  1. 臓器移植者および同種細胞移植者。
  2. -シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する過敏症の病歴があり、この研究の治療に使用される成分がアレルギー反応を引き起こすことが知られています。
  3. 入学前4週間以内に大手術を受けた者、従来の化学療法、広域放射線治療、標的療法、内分泌療法、免疫療法または生物療法、漢方薬などの抗腫瘍治療を受けた者。
  4. -登録前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
  5. -臨床的な心臓症状または十分に制御できない疾患のある被験者。
  6. -被験者は、スクリーニング中および細胞輸血前に原因不明の38.5度以上の活動的な感染症または発熱を患っています。
  7. -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています。
  8. -他の悪性腫瘍のある被験者。
  9. 中枢神経系転移のある患者。
  10. -全身治療を必要とする活動的で制御されていない細菌または真菌感染症。
  11. -既知のHIVまたは梅毒感染、および/または活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  12. 免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイド、免疫調節剤の使用が計画されています。
  13. -登録前4週間以内に治験薬を受け取った、または同時に別の臨床試験に参加した。
  14. 妊娠中または授乳中の被験者、またはテスト中に避妊することを望まない人。
  15. -既知の制御されていない糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患または肝不全。
  16. その他の重篤な器質疾患および精神障害。
  17. 以前に遺伝子治療製品を受け取ったことがある。
  18. 研究者の判断により、コンプライアンスが不十分な方など、団体にふさわしくない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRYZ-T101 TCR-T細胞療法
患者はリンパ球アフェレーシスを受けてから、TCR-T細胞による治療を受けます。
薬：フルダラビン + シクロホスファミド
フルダラビン：25mg/m²/日×3日;シクロホスファミド：250mg/m²/日×3日
生物学的：HRYZ-T101 TCR-T細胞
1日目に、TCR-T細胞を1回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：28日
用量制限毒性
28日
治療に関連する AE、特に関心のある AE、重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：2年
CTCAE V5.0 による評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：2年
RECIST 1.1 によって評価された PR または CR を持つ被験者の割合。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
登録から患者の死亡まで。
2年
応答期間（DOR）
時間枠：2年
治療反応の最初の出現から進行性疾患または再発の最初の発生までの時間の長さ。
2年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
登録から病気が進行するまでの期間。
2年
TCR T細胞のin vivo持続期間
時間枠：2年まで
血液サンプルを採取して、注入された HRYZ-T101 の持続性を測定しました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HRYZ Biotech Co.

捜査官

  • 主任研究者：Jian Zhang, Doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRYZ-T101-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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