HPV-18 양성 진행성 고형 종양용 HRYZ-T101 TCR-T 세포

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
2. 연령 ≥18세 및 ≤70세.
3. 확인된 HPV18 감염 및 HLA-DRB1*09:01 대립형질을 갖는 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 재발성 고형 종양.
4. 과거에 적어도 1차 치료에 실패한 적이 있고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자.
5. 0-1의 ECOG 수행 상태.
6. 예상 수명 ≥ 3개월.
7. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 전체 시험 기간 동안 그리고 HRYZ-T101 세포 수혈 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 아래 정의된 장기 기능 장애가 있는 환자:

1) 백혈구≥3.0 x 10^9/L; 2) 절대 호중구 수 ≤1.5 x 10^9/L; 3) 혈소판 ≥75 x 10^9/L; 4) 헤모글로빈≥90g/L; 5) 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 6) 총 빌리루빈≤1.5×ULN; ALT/AST≤2.5×ULN; 7) 크레아티닌 클리어런스 ≥50mL/분; 8) INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN; 9) LVEF≥50%; 10) SpO2≥92%.

제외 기준:

1. 장기 이식기 및 동종 세포 이식기.
2. 시클로포스파마이드 또는 플루다라빈에 과민한 병력이 있으며, 본 연구의 치료에 사용된 모든 성분이 알레르기 반응을 일으킬 것으로 알려져 있습니다.
3. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 자, 기존의 화학요법, 광역 방사선요법, 표적요법, 내분비요법, 면역요법 또는 생물학적 요법, 한약 및 기타 항종양 치료를 받은 자.
4. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
5. 잘 조절될 수 없는 임상 심장 증상 또는 질병이 있는 피험자.
6. 대상자는 스크리닝 동안 및 세포 수혈 전에 원인 불명의 38.5도 이상의 활동성 감염 또는 열이 있다.
7. 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
8. 기타 악성 종양이 있는 피험자.
9. 중추신경계 전이가 있는 환자.
10. 전신 치료를 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아 또는 진균 감염.
11. 알려진 HIV 또는 매독 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
12. 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드, 면역 조절제를 사용할 계획입니다.
13. 등록 전 4주 이내에 연구용 약물을 받았거나 동시에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
14. 임신 또는 수유중인 피험자 또는 시험 중 피임을 원하지 않는 사람.
15. 조절되지 않는 당뇨병, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 간부전이 알려져 있습니다.
16. 기타 심각한 기질적 질병 및 정신 장애.
17. 이전에 유전자 치료 제품을 받은 적이 있습니다.
18. 연구자의 판단에 따라 순응도가 떨어지는 등 집단에 적합하지 않은 자.