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用于 HPV-18 阳性晚期实体瘤的 HRYZ-T101 TCR-T 细胞

2024年1月31日 更新者：HRYZ Biotech Co.

评估 HRYZ-T101 TCR-T 细胞治疗 HPV18 阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性的 I 期研究

一项单中心、开放、单臂剂量递增的 I 期研究，以评估 HRYZ-T101 TCR-T 细胞治疗 HPV18 阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性和疗效。 该研究将调查 HRYZ-T101 TCR-T 细胞注射的 DLT。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jian Zhang, Doctor
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须愿意签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁且≤70岁。
  3. 经组织学证实的晚期转移性或复发性实体瘤，具有确诊的 HPV18 感染和 HLA-DRB1*09:01 等位基因。
  4. 过去至少一线治疗失败且缺乏有效治疗方案的受试者。
  5. ECOG 性能状态为 0-1。
  6. 预计寿命≥3个月。
  7. 患者必须至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
  8. 具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个试验期间和接受 HRYZ-T101 细胞输注治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
  9. 具有以下定义的任何器官功能障碍的患者：

1）白细胞≥3.0 x 10^9/升； 2) 中性粒细胞绝对计数≤1.5 x 10^9/L； 3）血小板≥75×10^9/L； 4）血红蛋白≥90g/L； 5) 血清白蛋白≥3.0g/dL； 6) 总胆红素≤1.5×ULN； ALT/AST≤2.5×ULN； 7) 肌酐清除率≥50mL/min； 8) INR≤1.5×ULN； APTT≤1.5×ULN； 9) LVEF≥50%； 10) SpO2≥92%。

排除标准：

  1. 器官移植者和同种异体细胞移植者。
  2. 有对环磷酰胺或氟达拉滨过敏史，已知用于本研究治疗的任何成分都会产生过敏反应。
  3. 入组前4周内接受过大手术者，接受过常规化疗、大面积放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗或生物治疗、中草药等抗肿瘤治疗者。
  4. 入组前 4 周内接种过减毒活疫苗。
  5. 具有临床心脏症状或无法很好控制的疾病的受试者。
  6. 受试者在筛查期间和细胞输注前有活动性感染或不明原因发热超过 38.5 度。
  7. 受试者有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。
  8. 患有其他恶性肿瘤的受试者。
  9. 中枢神经系统转移患者。
  10. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌或真菌感染。
  11. 已知的 HIV 或梅毒感染，和/或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  12. 计划使用免疫抑制剂，或全身皮质类固醇，免疫调节剂。
  13. 入组前4周内接受过任何研究药物，或同时参加过另一项临床研究。
  14. 怀孕或哺乳期受试者，或试验期间不愿避孕者。
  15. 已知未控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝功能衰竭。
  16. 其他严重器质性疾病和精神障碍。
  17. 之前接受过任何基因治疗产品。
  18. 根据研究者判断，不适合群体者，如依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRYZ-T101 TCR-T细胞疗法
患者将接受淋巴细胞分离术，然后用 TCR-T 细胞治疗。
药品：氟达拉滨+环磷酰胺
氟达拉滨：25mg/m²/天×3天；环磷酰胺：250mg/m²/天×3天
生物：HRYZ-T101 TCR-T细胞
第 1 天，将给予 TCR-T 细胞一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布式账本技术
大体时间：28天
剂量限制性毒性
28天
治疗相关 AE、特别关注的 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：2年
通过CTCAE V5.0评估
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
RECIST 1.1 评估的 PR 或 CR 受试者的百分比。
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
从入组到患者死亡。
2年
缓解持续时间（DOR）
大体时间：2年
从第一次出现治疗反应到第一次出现进行性疾病或复发的时间长度。
2年
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
从入组到疾病进展的时间长度。
2年
TCR T 细胞体内持久性的持续时间
大体时间：长达 2 年
收集血样以测量输注的 HRYZ-T101 的持久性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HRYZ Biotech Co.

调查人员

  • 首席研究员：Jian Zhang, Doctor、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRYZ-T101-1002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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