進行性固形腫瘍の参加者におけるPARG阻害剤IDE161の研究
2026年7月9日 更新者：IDEAYA Biosciences
この研究の目的は、IDE161 の安全性、忍容性、有効性を特徴づけることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、最大耐用量（MTD）、最大許容用量（MAD）、拡張の推奨用量（RDE）、および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）の決定を含む、安全性、忍容性を特徴付けることです。 BRCA1/2 機能喪失および/または相同組換え (HR) 経路の他の欠陥を有する進行性または転移性固形腫瘍の参加者における単剤としての IDE161 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および予備的な抗腫瘍活性.
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weil Cornell University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の参加者は18歳以上でなければなりません
- -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を除く進行性または転移性固形腫瘍
- 相同組換え欠損を与える遺伝的変化の証拠を文書化している
- -参加者は、適切な標準治療と見なされる、または参加者が不耐性を記録した、進行または転移性の設定で少なくとも1つの以前の治療ラインで進行している必要があります
除外基準:
- -既知の原発性CNS悪性腫瘍
- -IDE161の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害
- 制御されていない活動性の感染症がある
- 臨床的に重要な心臓の異常
- -登録前4週間以内の大手術
- -登録前2週間以内の放射線療法
- -登録前4週間以内の全身性細胞傷害性化学療法
- -登録から6週間以内の放射免疫療法
- -登録前4週間以内の治療用抗体による治療
- 5 半減期 (t1/2) または 2 週間以内のいずれか短い方の抗がん性低分子による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 パート 1: 単剤療法の用量漸増
参加者は用量レベルに割り当てられます。
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内服薬
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実験的：モジュール 1 パート 2: 単剤療法の用量拡大
パート 1 で線量が決定された後、パート 2 に入る参加者には線量レベルが割り当てられます。
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内服薬
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実験的：モジュール 2 パート 1: ペムブロリズマブとの併用用量漸増
参加者は線量レベルに割り当てられます。
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静脈内注入
他の名前：
内服薬
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実験的：モジュール 2 パート 2: ペムブロリズマブとの併用用量拡張
パート 1 で用量が決定された後、パート 2 に入る参加者には用量レベルが割り当てられます。
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静脈内注入
他の名前：
内服薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 (用量漸増): IDE161 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性を特徴付けて、MTD および/または RDE を決定します。
時間枠：約2年
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約2年
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パート 2 (用量拡大): RDE での IDE 単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性をさらに評価する
時間枠：約4年
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約4年
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パート 2 (用量拡大): IDE161 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：約4年
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腫瘍反応: RECIST 基準 v1.1 を使用して評価された全体的な反応率
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約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 (用量拡張) 初期拡張用量に代わる IDE161 単独療法用量および曝露におけるリスク/利益を評価します。 IDE161 用量と固定用量のペムブロリズマブの併用および初回投与に代わる曝露
時間枠：約4年
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初期拡大用量コホートと用量最適化コホートの間で新たに得られたデータ (有効性、安全性、PK、PD) の全体を記述的に比較します。
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約4年
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IDE161 単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の単回用量 PK ピーク血漿濃度 (Cmax) を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の単回投与PKパラメータ
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約4年
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IDE161 単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の複数回投与の PK ピーク血漿濃度 (Cmax) を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の複数回投与PKパラメータ
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約4年
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IDE161単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の単回用量PK面積を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の単回投与PKパラメータ
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約4年
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IDE161 単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の複数用量の PK 面積を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の複数回投与PKパラメータ
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約4年
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IDE161 単独療法およびペムブロリズマブと併用した場合の、単回用量の PK 薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax) を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の単回投与PKパラメータ
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約4年
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IDE161 単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の複数回投与の PK ピーク薬物濃度到達時間 (Tmax) を特徴付けるため。
時間枠：約4年
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IDE161の複数回投与PKパラメータ
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Darrin Beaupre, MD,PhD、IDEAYA Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 性器腫瘍、男性
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- 消化器腫瘍
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- 前立腺腫瘍
- 結腸直腸腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 精神遅滞、X連鎖、発作の有無にかかわらず、ARX関連
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬理作用の分子機構
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- IDE161-001
- KEYNOTE-F86 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F86 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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