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Um estudo do inibidor de PARG IDE161 em participantes com tumores sólidos avançados

9 de julho de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDE161.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, a tolerabilidade, incluindo a determinação da dose máxima tolerada (MTD), dose máxima aceita (MAD), dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE) e/ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D), farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar de IDE161 como agente único em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos portadores de perda de BRCA1/2, alterações de função e/ou outros defeitos na via de recombinação homóloga (HR) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes adultos devem ter 18 anos de idade ou mais
  2. Tumores sólidos avançados ou metastáticos, excluindo tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  3. Ter evidências documentadas de alterações genéticas que conferem deficiência de recombinação homóloga
  4. O participante deve ter progredido em pelo menos uma linha anterior de terapia no cenário avançado ou metastático que seja considerado um padrão de atendimento adequado ou para o qual o participante tenha intolerância documentada

Critério de exclusão:

  1. Malignidade primária do SNC conhecida
  2. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de IDE161
  3. Tem infecção ativa e descontrolada
  4. Anormalidades cardíacas clinicamente significativas
  5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
  6. Radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição
  7. Quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição
  8. Radioimunoterapia dentro de 6 semanas após a inscrição
  9. Tratamento com um anticorpo terapêutico dentro de 4 semanas antes da inscrição
  10. Tratamento com uma pequena molécula anticancerígena em 5 meias-vidas (t1/2) ou 2 semanas, o que for mais curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1 Parte 1: Escalonamento de dose de monoterapia
Os participantes serão atribuídos a um nível de dose.
Medicamento: IDE-161
Medicação Oral
Experimental: Módulo 1 Parte 2: Expansão da dose de monoterapia
Depois que uma dose é decidida na Parte 1, os participantes que entrarem na Parte 2 serão atribuídos a um nível de dose.
Medicamento: IDE-161
Medicação Oral
Experimental: Módulo 2 Parte 1: Escalonamento de dose combinada com pembrolizumabe
Os participantes serão atribuídos a um nível de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: IDE-161
Medicação Oral
Experimental: Módulo 2 Parte 2: Expansão da dose combinada com pembrolizumabe
Depois que uma dose for decidida na Parte 1, os participantes que entrarem na Parte 2 serão atribuídos a um nível de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: IDE-161
Medicação Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Escalonamento de Dose): Para caracterizar a segurança e tolerabilidade da monoterapia IDE161 ou em combinação com pembrolizumabe para determinar o MTD e/ou RDE
Prazo: Aproximadamente 2 anos
  • Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
  • Incidência de Eventos Adversos emergentes do tratamento, conforme caracterizado por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo
  • Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (classificada pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo
Aproximadamente 2 anos
Parte 2 (Expansão da Dose): Para avaliar melhor a segurança e tolerabilidade da monoterapia IDE e em combinação com pembrolizumabe no RDE
Prazo: Aproximadamente 4 anos
  • Incidência de EAs emergentes do tratamento, conforme caracterizado por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo
  • Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (classificada pelo NCI CTCAE v5.0) e tempo
Aproximadamente 4 anos
Parte 2 (Expansão da Dose): Para avaliar a atividade antitumoral preliminar da monoterapia com IDE161 ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Resposta do tumor: Taxa de resposta geral avaliada usando critérios RECIST v1.1
Aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 (Expansão da Dose) Avaliar o risco/benefício de uma dose de monoterapia IDE161 e alternativa de exposição à dose de expansão inicial; bem como uma dose de IDE161 em combinação com uma dose fixa de pembrolizumab e exposição alternativa à dose inicial
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Compare descritivamente a totalidade dos dados emergentes (eficácia, segurança, PK, PD) entre a coorte de dose de expansão inicial e a coorte de otimização de dose
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar a concentração plasmática máxima de PK em dose única (Cmax) de monoterapia IDE161 e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose única de IDE161
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar a concentração plasmática máxima de PK de doses múltiplas (Cmax) de monoterapia IDE161 e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose múltipla de IDE161
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar a área farmacocinética de dose única sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da monoterapia IDE161 e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose única de IDE161
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar a área farmacocinética de dose múltipla sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da monoterapia IDE161 e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose múltipla de IDE161
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar o tempo de pico da concentração farmacocinética de dose única (Tmax) de IDE161 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose única de IDE161
Aproximadamente 4 anos
Para caracterizar o tempo de pico da concentração farmacocinética de dose múltipla (Tmax) de IDE161 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Parâmetros PK de dose múltipla de IDE161
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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