Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora PARG IDE161 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDE161.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, w tym określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), maksymalnej dawki akceptowanej (MAD), dawki zalecanej (dawek) do rozszerzenia (RDE) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępna aktywność przeciwnowotworowa IDE161 jako pojedynczego środka u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi niosącymi BRCA1/2 utrata funkcji zmiany i/lub inne defekty w szlaku rekombinacji homologicznej (HR) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, z wyłączeniem pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Mają udokumentowane dowody zmian genetycznych powodujących niedobór rekombinacji homologicznej
  4. Uczestnik musi mieć postęp w co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii w zaawansowanej lub przerzutowej sytuacji, która jest uważana za odpowiedni standard opieki lub w przypadku której uczestnik ma udokumentowaną nietolerancję

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany pierwotny nowotwór OUN
  2. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie IDE161
  3. Mają aktywną, niekontrolowaną infekcję
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  7. Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  8. Radioimmunoterapia w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  9. Leczenie przeciwciałem terapeutycznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  10. Leczenie małą cząsteczką przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania (t1/2) lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 Część 1: Zwiększanie dawki w monoterapii
Uczestnicy zostaną przypisani do poziomu dawki.
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 1 Część 2: Zwiększenie dawki w monoterapii
Po podjęciu decyzji o dawce w części 1 uczestnicy przystępujący do części 2 zostaną przypisani do poziomu dawki.
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 2 Część 1: Zwiększanie dawki skojarzenia z pembrolizumabem
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poziomu dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 2 Część 2: Zwiększanie dawki skojarzenia z pembrolizumabem
Po podjęciu decyzji o dawce w Części 1 uczestnicy rozpoczynający część 2 zostaną przydzieleni do poziomu dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: IDE-161
Leki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Zwiększenie dawki): Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji IDE161 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu określenia MTD i/lub RDE
Ramy czasowe: Około 2 lata
  • Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem
Około 2 lata
Część 2 (Zwiększenie dawki): Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji IDE w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w RDE
Ramy czasowe: Około 4 lata
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI CTCAE v5.0) i czasem
Około 4 lata
Część 2 (Zwiększenie dawki): Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE161 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Około 4 lata
Odpowiedź nowotworu: Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przy użyciu kryteriów RECIST wer. 1.1
Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 (Zwiększenie dawki) Ocena ryzyka/korzyści przy dawce IDE161 w monoterapii i ekspozycji alternatywnej do początkowej dawki rozszerzającej; jak również dawkę IDE161 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu i ekspozycją alternatywną do początkowej
Ramy czasowe: Około 4 lata
Opisowo porównaj całość pojawiających się danych (skuteczność, bezpieczeństwo, PK, PD) pomiędzy kohortą początkowej dawki rozszerzającej i kohortą optymalizującą dawkę
Około 4 lata
Aby scharakteryzować szczytowe stężenie PK w osoczu pojedynczej dawki (Cmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować maksymalne stężenie PK w osoczu (Cmax) dawki wielokrotnej IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować obszar PK pojedynczej dawki pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować obszar farmakokinetyczny dawki wielokrotnej pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować pojedynczą dawkę PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować wielokrotne PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj