진행성 고형 종양 환자의 PARG 억제제 IDE161에 대한 연구
2026년 7월 9일 업데이트: IDEAYA Biosciences
이 연구의 목적은 IDE161의 안전성, 내약성 및 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD), 최대 허용 용량(MAD), 확장 권장 용량(RDE) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)의 결정을 포함하여 안전성, 내약성을 특성화하는 것입니다. BRCA1/2 기능 변경 손실 및/또는 상동 재조합(HR) 경로의 기타 결함이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제로서 IDE161의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성 .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St Francis Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weil Cornell University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 제외한 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 상동 재조합 결핍을 유발하는 유전적 변이의 문서화된 증거가 있음
- 참가자는 적절한 치료 표준으로 간주되거나 참가자가 문서화한 불내성을 가진 진행성 또는 전이성 설정에서 적어도 하나의 이전 치료 라인에서 진행해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 원발성 CNS 악성 종양
- IDE161의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 심장 이상
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 등록 전 2주 이내 방사선 치료
- 등록 전 4주 이내의 전신 세포독성 화학요법
- 등록 6주 이내 방사선면역요법
- 등록 전 4주 이내에 치료용 항체로 치료
- 5 반감기(t1/2) 또는 2주 중 더 짧은 기간 내 항암 소분자 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모듈 1 파트 1: 단일 요법 용량 증량
참가자는 복용량 수준에 할당됩니다.
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경구용 약물
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실험적: 모듈 1 파트 2: 단일 요법 용량 확장
Part 1에서 복용량이 결정된 후 Part 2에 진입하는 참가자는 복용량 수준에 할당됩니다.
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경구용 약물
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실험적: 모듈 2 파트 1: 펨브롤리주맙과 병용 투여량 증량
참가자는 복용량 수준에 할당됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
경구용 약물
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실험적: 모듈 2 파트 2: 펨브롤리주맙과의 병용 용량 확장
파트 1에서 복용량이 결정된 후 파트 2에 참가하는 참가자는 복용량 수준에 할당됩니다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
경구용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1(용량 증량): MTD 및/또는 RDE를 결정하기 위해 IDE161 단독 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용 요법의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
기간: 약 2년
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약 2년
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파트 2(용량 확장): RDE에서 IDE 단독 요법 및 펨브롤리주맙과 병용 요법의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
기간: 약 4년
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약 4년
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파트 2(용량 확장): IDE161 단독요법 또는 펨브롤리주맙과 병용요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 약 4년
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종양 반응: RECIST 기준 v1.1을 사용하여 평가된 전체 반응률
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2(용량 확장) IDE161 단독요법 용량 및 초기 확장 용량에 대한 대체 노출의 위험/이점을 평가합니다. 고정 용량의 펨브롤리주맙과 함께 IDE161 용량 및 초기 투여에 대한 대체 노출도 포함됩니다.
기간: 약 4년
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초기 확장 용량 코호트와 용량 최적화 코호트 사이에 나타나는 전체 데이터(효능, 안전성, PK, PD)를 기술적으로 비교합니다.
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 단일 용량 PK 최고 혈장 농도(Cmax)를 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 단일 용량 PK 매개변수
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 다중 용량 PK 최고 혈장 농도(Cmax)를 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 다회 용량 PK 매개변수
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 하에서 단일 용량 PK 영역을 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 단일 용량 PK 매개변수
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 하에서 다중 용량 PK 영역을 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 다회 용량 PK 매개변수
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 단일 용량 PK 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)을 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 단일 용량 PK 매개변수
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약 4년
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IDE161 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 다중 용량 PK 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)을 특성화합니다.
기간: 약 4년
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IDE161의 다회 용량 PK 매개변수
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 생식기 신생물, 남성
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- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- IDE161-001
- KEYNOTE-F86 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F86 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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