此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PARG 抑制剂 IDE161 在晚期实体瘤参与者中的研究

2026年7月9日 更新者：IDEAYA Biosciences
本研究的目的是描述 IDE161 的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是表征安全性、耐受性，包括确定最大耐受剂量 (MTD)、最大接受剂量 (MAD)、扩展推荐剂量 (RDE) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)， IDE161 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步抗肿瘤活性作为单一药物在患有 BRCA1/2 功能丧失改变和/或同源重组 (HR) 途径中的其他缺陷的晚期或转移性实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
      • Irving、Texas、美国、75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人参与者必须年满 18 岁或以上
  2. 不包括原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的晚期或转移性实体瘤
  3. 有导致同源重组缺陷的遗传改变的书面证据
  4. 参与者必须在被认为是适当的护理标准或参与者已证明不耐受的晚期或转移性环境中的至少一种先前治疗取得进展

排除标准：

  1. 已知原发性中枢神经系统恶性肿瘤
  2. 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 IDE161 的吸收
  3. 有活动性、不受控制的感染
  4. 有临床意义的心脏异常
  5. 入组前 4 周内进行过大手术
  6. 入组前 2 周内接受放射治疗
  7. 入组前 4 周内进行过全身细胞毒性化疗
  8. 入组后 6 周内接受放射免疫治疗
  9. 入组前 4 周内接受治疗性抗体治疗
  10. 在 5 个半衰期 (t1/2) 或 2 周内使用抗癌小分子进行治疗，以较短者为准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 单元第 1 部分：单药治疗剂量递增
参与者将被分配到一个剂量水平。
药品：IDE-161
口服药物
实验性的：模块 1 第 2 部分：单一疗法剂量扩展
在第 1 部分中确定剂量后，进入第 2 部分的参与者将被分配到一个剂量水平。
药品：IDE-161
口服药物
实验性的：模块 2 第 1 部分：派姆单抗联合剂量递增
参与者将被分配到一个剂量水平。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：IDE-161
口服药物
实验性的：模块 2 第 2 部分：派姆单抗联合剂量扩展
在第 1 部分确定剂量后，进入第 2 部分的参与者将被分配到剂量水平。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：IDE-161
口服药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（剂量递增）：表征 IDE161 单药治疗或与派姆单抗联合治疗的安全性和耐受性，以确定 MTD 和/或 RDE
大体时间：大约2年
  • 剂量限制性毒性的发生率
  • 治疗中出现的不良事件的发生率，以类型、频率、严重程度（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究治疗的关系为特征
  • 实验室异常的特征包括类型、频率、严重程度（按照 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间
大约2年
第 2 部分（剂量扩展）：在 RDE 中进一步评估 IDE 单一疗法以及与派姆单抗联合疗法的安全性和耐受性
大体时间：大约4年
  • 治疗中出现的 AE 的发生率，以类型、频率、严重程度（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究治疗的关系为特征
  • 实验室异常的特征包括类型、频率、严重程度（按照 NCI CTCAE v5.0 分级）和时间
大约4年
第 2 部分（剂量扩展）：评估 IDE161 单药治疗或与派姆单抗联合治疗的初步抗肿瘤活性
大体时间：大约4年
肿瘤反应：使用 RECIST 标准 v1.1 评估的总体反应率
大约4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分（剂量扩展）评估 IDE161 单药治疗剂量和暴露替代初始扩展剂量的风险/益处；以及 IDE161 剂量与固定剂量的派姆单抗和初始暴露替代方案的组合
大体时间：大约4年
描述性比较初始扩展剂量组和剂量优化组之间的新出现的数据总量（疗效、安全性、PK、PD）
大约4年
旨在表征 IDE161 单一疗法以及与派姆单抗联合用药的单剂量 PK 血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：大约4年
IDE161的单剂量PK参数
大约4年
旨在表征 IDE161 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的多剂量 PK 血浆峰值浓度 (Cmax)。
大体时间：大约4年
IDE161的多剂量PK参数
大约4年
描述 IDE161 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的单剂量 PK 面积。
大体时间：大约4年
IDE161的单剂量PK参数
大约4年
描述 IDE161 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的多剂量 PK 面积。
大体时间：大约4年
IDE161的多剂量PK参数
大约4年
表征 IDE161 单一疗法以及与派姆单抗联合用药的单剂量 PK 药物浓度峰值时间 (Tmax)。
大体时间：大约4年
IDE161的单剂量PK参数
大约4年
表征 IDE161 单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的多剂量 PK 药物浓度峰值时间 (Tmax)。
大体时间：大约4年
IDE161的多剂量PK参数
大约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDEAYA Biosciences

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Darrin Beaupre, MD,PhD、IDEAYA Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅