Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PARG-remmer IDE161 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

9 juli 2026 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDE161 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid inclusief bepaling van maximaal getolereerde dosis (MTD), maximaal geaccepteerde dosis (MAD), aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDE) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van IDE161 als enkelvoudig middel bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die BRCA1/2 functieverlies herbergen veranderingen en/of andere defecten in de homologe recombinatie (HR) route .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met uitzondering van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Gedocumenteerd bewijs hebben van genetische veranderingen die homologe recombinatiedeficiëntie veroorzaken
  4. De deelnemer moet vooruitgang hebben geboekt op ten minste één eerdere therapielijn in de gevorderde of gemetastaseerde setting die als een geschikte zorgstandaard wordt beschouwd, of waarvoor de deelnemer intolerantie heeft gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende primaire maligniteit van het CZS
  2. Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van IDE161 aanzienlijk kan veranderen
  3. Heb een actieve, ongecontroleerde infectie
  4. Klinisch significante hartafwijkingen
  5. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  7. Systemische cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  8. Radioimmunotherapie binnen 6 weken na inschrijving
  9. Behandeling met een therapeutisch antilichaam binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  10. Behandeling met een klein molecuul tegen kanker binnen 5 halfwaardetijden (t1/2), of 2 weken, afhankelijk van welke korter is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1 Deel 1: Dosisescalatie bij monotherapie
Deelnemers worden toegewezen aan een dosisniveau.
Geneesmiddel: IDE-161
Orale medicatie
Experimenteel: Module 1 Deel 2: Dosisuitbreiding monotherapie
Nadat in deel 1 een dosis is bepaald, worden deelnemers die deel 2 binnenkomen toegewezen aan een dosisniveau.
Geneesmiddel: IDE-161
Orale medicatie
Experimenteel: Module 2 Deel 1: Escalatie van de combinatiedosis met pembrolizumab
Deelnemers krijgen een dosisniveau toegewezen.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: IDE-161
Orale medicatie
Experimenteel: Module 2 Deel 2: Uitbreiding van de combinatiedosis met pembrolizumab
Nadat in Deel 1 een dosis is bepaald, wordt aan de deelnemers die aan deel 2 beginnen, een dosisniveau toegewezen.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: IDE-161
Orale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (Dosisescalatie): Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDE161 monotherapie of in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren om de MTD en/of RDE te bepalen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
  • Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
  • Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met de onderzoekstherapie
  • Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing
Ongeveer 2 jaar
Deel 2 (Dosisuitbreiding): Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDE-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab verder te beoordelen bij de RDE
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
  • Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met de onderzoekstherapie
  • Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0) en timing
Ongeveer 4 jaar
Deel 2 (Dosisuitbreiding): Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van IDE161 monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Tumorrespons: totaal responspercentage beoordeeld met behulp van RECIST-criteria v1.1
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 (Dosisuitbreiding) Beoordeel het risico/voordeel bij een IDE161-monotherapiedosis en blootstellingsalternatief voor de initiële expansiedosis; evenals een dosis IDE161 in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab en een alternatieve blootstelling aan de initiële dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Vergelijk op beschrijvende wijze het geheel van opkomende gegevens (werkzaamheid, veiligheid, PK, PD) tussen het initiële expansiedosiscohort en het dosisoptimalisatiecohort
Ongeveer 4 jaar
Om de enkelvoudige dosis PK piekplasmaconcentratie (Cmax) van IDE161 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor een enkele dosis van IDE161
Ongeveer 4 jaar
Karakteriseren van de meervoudige dosis PK piekplasmaconcentratie (Cmax) van IDE161 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor meerdere doses van IDE161
Ongeveer 4 jaar
Om de PK-oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van IDE161 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor een enkele dosis van IDE161
Ongeveer 4 jaar
Om het PK-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van IDE161 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor meerdere doses van IDE161
Ongeveer 4 jaar
Om de PK-tijd tot piekconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van IDE161 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor een enkele dosis van IDE161
Ongeveer 4 jaar
Karakteriseren van de PK-tijd tot piekconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) met meerdere doses van IDE161-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PK-parameters voor meerdere doses van IDE161
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren