Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PARG-hämmare IDE161 hos deltagare med avancerade solida tumörer

9 juli 2026 uppdaterad av: IDEAYA Biosciences
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, toleransen och effekten av IDE161.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet inklusive bestämning av maximal tolererad dos (MTD), maximal accepterad dos (MAD), rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDE) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D), farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumöraktivitet av IDE161 som ett enda medel hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har BRCA1/2-förlust av funktionsförändringar och/eller andra defekter i den homologa rekombinationsvägen (HR). .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare måste vara 18 år eller äldre
  2. Avancerade eller metastaserande solida tumörer exklusive primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Har dokumenterade bevis på genetiska förändringar som ger homolog rekombinationsbrist
  4. Deltagaren måste ha utvecklats på minst en tidigare behandlingslinje i den avancerade eller metastaserande miljön som anses vara en lämplig standard för vård, eller för vilken deltagaren har dokumenterat intolerans

Exklusions kriterier:

  1. Känd primär CNS-malignitet
  2. Nedsättning av GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av IDE161
  3. Har en aktiv, okontrollerad infektion
  4. Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
  5. Stor operation inom 4 veckor före inskrivning
  6. Strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning
  7. Systemisk cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor före inskrivning
  8. Radioimmunterapi inom 6 veckor efter inskrivning
  9. Behandling med en terapeutisk antikropp inom 4 veckor före inskrivning
  10. Behandling med en anti-cancer liten molekyl inom 5 halveringstider (t1/2), eller 2 veckor, beroende på vilket som är kortast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1 Del 1: Monoterapi Doseskalering
Deltagarna kommer att tilldelas en dosnivå.
Läkemedel: IDE-161
Oral medicinering
Experimentell: Modul 1 Del 2: Monoterapi Dos Expansion
Efter att en dos har bestämts i del 1 kommer deltagare som går in i del 2 att tilldelas en dosnivå.
Läkemedel: IDE-161
Oral medicinering
Experimentell: Modul 2 Del 1: Kombinationsdosupptrappning med pembrolizumab
Deltagarna kommer att tilldelas en dosnivå.
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: IDE-161
Oral medicinering
Experimentell: Modul 2 Del 2: Kombinationsdosexpansion med pembrolizumab
Efter att en dos har bestämts i del 1 kommer deltagare som går in i del 2 att tilldelas en dosnivå.
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: IDE-161
Oral medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (Doseskalering): För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab för att bestämma MTD och/eller RDE
Tidsram: Ungefär 2 år
  • Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
  • Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi
  • Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing
Ungefär 2 år
Del 2 (Dosexpansion): För att ytterligare bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IDE monoterapi och i kombination med pembrolizumab vid RDE
Tidsram: Cirka 4 år
  • Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), timing, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi
  • Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE v5.0) och timing
Cirka 4 år
Del 2 (Dosexpansion): För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Cirka 4 år
Tumörsvar: Övergripande svarsfrekvens bedömd med RECIST-kriterier v1.1
Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2 (Dosexpansion) Bedöm risk/nytta vid en IDE161 monoterapidos och exponeringsalternativ till den initiala expansionsdosen; samt en IDE161-dos i kombination med en fast dos av pembrolizumab och exponeringsalternativ till den initiala
Tidsram: Cirka 4 år
Jämför beskrivande helheten av nya data (effektivitet, säkerhet, PK, PD) mellan den initiala expansionsdoskohorten och dosoptimeringskohorten
Cirka 4 år
För att karakterisera enkeldos PK Peak Plasma Concentration (Cmax) av IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
Endos PK-parametrar för IDE161
Cirka 4 år
För att karakterisera multipeldos PK Peak Plasma Concentration (Cmax) av IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
PK-parametrar för flera doser av IDE161
Cirka 4 år
Att karakterisera enkeldos PK Area under plasmakoncentration kontra tid kurvan (AUC) för IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
Endos PK-parametrar för IDE161
Cirka 4 år
För att karakterisera multipeldos PK Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
PK-parametrar för flera doser av IDE161
Cirka 4 år
För att karakterisera enkeldos PK Time to Peak läkemedelskoncentration (Tmax) av IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
Endos PK-parametrar för IDE161
Cirka 4 år
För att karakterisera multipeldos PK Time to Peak läkemedelskoncentration (Tmax) av IDE161 monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: Cirka 4 år
PK-parametrar för flera doser av IDE161
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera