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Eine Studie zum PARG-Inhibitor IDE161 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Mai 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDE161 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, einschließlich der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der maximal akzeptierten Dosis (MAD), der empfohlenen Dosis(en) für die Expansion (RDE) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Antitumoraktivität von IDE161 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die einen BRCA1/2-Funktionsverlust und/oder andere Defekte im homologen Rekombinationsweg (HR) aufweisen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit Ausnahme von primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Haben dokumentierte Beweise für genetische Veränderungen, die zu einem Mangel an homologer Rekombination führen
  4. Der Teilnehmer muss Fortschritte bei mindestens einer früheren Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting gemacht haben, die als angemessener Behandlungsstandard angesehen wird oder für die der Teilnehmer eine dokumentierte Unverträglichkeit aufweist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte primäre ZNS-Malignität
  2. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von IDE161 erheblich verändern kann
  3. Haben Sie eine aktive, unkontrollierte Infektion
  4. Klinisch signifikante Herzanomalien
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  7. Systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Radioimmuntherapie innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung
  9. Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  10. Behandlung mit einem kleinen Molekül gegen Krebs innerhalb von 5 Halbwertszeiten (t1/2) oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 Teil 1: Monotherapie-Dosiseskalation
Die Teilnehmer werden einer Dosisstufe zugeordnet.
Arzneimittel: IDE-161
Orale Medikamente
Experimental: Modul 1 Teil 2: Monotherapie-Dosiserweiterung
Nachdem in Teil 1 eine Dosis festgelegt wurde, wird den Teilnehmern, die an Teil 2 teilnehmen, eine Dosisstufe zugewiesen.
Arzneimittel: IDE-161
Orale Medikamente
Experimental: Modul 2 Teil 1: Kombinationsdosissteigerung mit Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird eine Dosisstufe zugewiesen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: IDE-161
Orale Medikamente
Experimental: Modul 2 Teil 2: Kombinationsdosiserweiterung mit Pembrolizumab
Nachdem in Teil 1 eine Dosis festgelegt wurde, wird den Teilnehmern, die an Teil 2 teilnehmen, eine Dosisstufe zugewiesen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: IDE-161
Orale Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalation): Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der IDE161-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab zur Bestimmung der MTD und/oder RDE
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
  • Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
  • Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schwere (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studientherapie
  • Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2 (Dosiserweiterung): Zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IDE-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab am RDE
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
  • Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
  • Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE v5.0) und Zeitpunkt
Ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosiserweiterung): Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der IDE161-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Tumoransprechen: Gesamtansprechrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien v1.1
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 (Dosiserweiterung) Bewerten Sie das Risiko/Nutzen einer IDE161-Monotherapiedosis und einer Expositionsalternative zur anfänglichen Erweiterungsdosis. sowie eine IDE161-Dosis in Kombination mit einer festen Pembrolizumab-Dosis und einer alternativen Exposition zur ursprünglichen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Vergleichen Sie anschaulich die Gesamtheit der neuen Daten (Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD) zwischen der anfänglichen Expansionsdosiskohorte und der Dosisoptimierungskohorte
Ungefähr 4 Jahre
Charakterisierung der Einzeldosis-PK-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Einzeldosis-PK-Parameter von IDE161
Ungefähr 4 Jahre
Charakterisierung der Mehrfachdosis-PK-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachdosis von IDE161
Ungefähr 4 Jahre
Zur Charakterisierung der Einzeldosis-PK-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Einzeldosis-PK-Parameter von IDE161
Ungefähr 4 Jahre
Zur Charakterisierung der Mehrfachdosis-PK-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachdosis von IDE161
Ungefähr 4 Jahre
Charakterisierung der Einzeldosis-PK-Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Einzeldosis-PK-Parameter von IDE161
Ungefähr 4 Jahre
Charakterisierung der Mehrfachdosis-PK-Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) der IDE161-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PK-Parameter bei Mehrfachdosis von IDE161
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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