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Un estudio del inhibidor de PARG IDE161 en participantes con tumores sólidos avanzados

9 de julio de 2026 actualizado por: IDEAYA Biosciences
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IDE161.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, incluida la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis máxima aceptada (MAD), la(s) dosis recomendada(s) para la expansión (RDE) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral preliminar de IDE161 como agente único en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones de pérdida de función BRCA1/2 y/u otros defectos en la vía de recombinación homóloga (HR) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes adultos deben tener 18 años de edad o más.
  2. Tumores sólidos avanzados o metastásicos excluyendo tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  3. Tener evidencia documentada de alteraciones genéticas que confieren deficiencia de recombinación homóloga
  4. El participante debe haber progresado en al menos una línea de terapia previa en el entorno avanzado o metastásico que se considere un estándar de atención apropiado, o para el cual el participante tenga intolerancia documentada

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna primaria conocida del SNC
  2. Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de IDE161
  3. Tiene una infección activa y descontrolada.
  4. Anomalías cardíacas clínicamente significativas
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  6. Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  7. Quimioterapia citotóxica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  8. Radioinmunoterapia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
  9. Tratamiento con un anticuerpo terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  10. Tratamiento con una molécula pequeña contra el cáncer dentro de 5 semividas (t1/2), o 2 semanas, lo que sea más corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1 Parte 1: Aumento de la dosis de monoterapia
Los participantes serán asignados a un nivel de dosis.
Droga: IDE-161
Medicación oral
Experimental: Módulo 1 Parte 2: Expansión de dosis de monoterapia
Después de decidir una dosis en la Parte 1, a los participantes que ingresen a la Parte 2 se les asignará un nivel de dosis.
Droga: IDE-161
Medicación oral
Experimental: Módulo 2 Parte 1: Aumento de dosis combinada con pembrolizumab
A los participantes se les asignará un nivel de dosis.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Medicación oral
Experimental: Módulo 2 Parte 2: Ampliación de dosis combinada con pembrolizumab
Después de que se decida una dosis en la Parte 1, a los participantes que ingresen a la parte 2 se les asignará un nivel de dosis.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Medicación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (aumento de dosis): caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IDE161 en monoterapia o en combinación con pembrolizumab para determinar la MTD y/o RDE.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
  • Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
  • Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento, caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
  • Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE versión 5.0) y momento
Aproximadamente 2 años
Parte 2 (Ampliación de dosis): para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con IDE y en combinación con pembrolizumab en el RDE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
  • Incidencia de EA surgidos durante el tratamiento, caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
  • Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE v5.0) y momento
Aproximadamente 4 años
Parte 2 (Ampliación de dosis): para evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE161 en monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Respuesta tumoral: tasa de respuesta general evaluada según los criterios RECIST v1.1
Aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2 (Expansión de dosis) Evaluar el riesgo/beneficio de una dosis de monoterapia IDE161 y una exposición alternativa a la dosis de expansión inicial; así como una dosis de IDE161 en combinación con una dosis fija de pembrolizumab y exposición alternativa a la inicial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Comparar descriptivamente la totalidad de los datos emergentes (eficacia, seguridad, PK, PD) entre la cohorte de dosis de expansión inicial y la cohorte de optimización de dosis.
Aproximadamente 4 años
Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) farmacocinética de dosis única de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis única de IDE161
Aproximadamente 4 años
Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) farmacocinética de dosis múltiples de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de IDE161
Aproximadamente 4 años
Caracterizar el área farmacocinética de dosis única bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis única de IDE161
Aproximadamente 4 años
Caracterizar el área farmacocinética de dosis múltiples bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de IDE161
Aproximadamente 4 años
Caracterizar el tiempo farmacocinético de dosis única hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis única de IDE161
Aproximadamente 4 años
Caracterizar el tiempo farmacocinético de dosis múltiples hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de IDE161 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de IDE161
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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