Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PARG-hæmmer IDE161 hos deltagere med avancerede solide tumorer

18. marts 2024 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDE161.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, herunder bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD), maksimal accepteret dosis (MAD), anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D), farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af IDE161 som et enkelt middel hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser BRCA1/2 tab af funktionsændringer og/eller andre defekter i den homologe rekombinationsvej (HR) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere skal være 18 år eller ældre
  2. Avancerede eller metastatiske solide tumorer med undtagelse af primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  3. Har dokumenteret tegn på genetiske ændringer, der giver homolog rekombinationsmangel
  4. Deltageren skal have gjort fremskridt på mindst én tidligere behandlingslinje i den fremskredne eller metastatiske indstilling, der anses for at være en passende standardbehandling, eller for hvilken deltageren har dokumenteret intolerance

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt primær CNS malignitet
  2. Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​IDE161 væsentligt
  3. Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  4. Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  5. Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  6. Strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  7. Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning
  8. Radioimmunterapi inden for 6 uger efter tilmelding
  9. Behandling med et terapeutisk antistof inden for 4 uger før optagelse
  10. Behandling med et lille molekyle mod kræft inden for 5 halveringstider (t1/2) eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1 Del 1: Monoterapi dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin taget dagligt
Eksperimentel: Modul 1 Del 2: Monoterapi dosisudvidelse
Efter at en dosis er besluttet i del 1, vil deltagere, der går ind i del 2, blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosiseskalering): At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE161 monoterapi ved at evaluere antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger og laboratorieabnormiteter som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: 6 måneder
  • Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
  • Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
6 måneder
Del 2 (Dosisudvidelse): At yderligere karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE161 monoterapi ved at evaluere antallet af deltagere dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger og laboratorieabnormiteter som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Cirka 1 år

Vurder yderligere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE161 monoterapi ved den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) ved at evaluere:

  • Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
  • Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Cirka 1 år
Del 2 (Dosisudvidelse): At evaluere den foreløbige foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi hos deltagere ved at måle tumors overordnede responsrate ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons: Samlet responsrate vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 2 år
Del 2 (Dosisudvidelse): At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi hos deltagere ved at måle varigheden af ​​respons ved hjælp af RECIST kriterier v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons: Varighed af respons vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosiseskalering): At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi hos deltagere ved at måle tumors overordnede responsrate ved hjælp af RECIST kriterier v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons: Samlet responsrate vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 2 år
Del 1 (Dosiseskalering): At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi hos deltagere ved at måle varigheden af ​​respons ved hjælp af RECIST kriterier v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons: Varighed af respons vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IDE161 i del 1 og del 2
Tidsramme: Cirka 1 år
PK-parametre for IDE161 og metabolit over tid ved cyklus 1 dag 1 og ved steady state (cyklus 1 dag 15) for at modellere maksimal koncentration (Cmax) med bundniveauer i begyndelsen af ​​hver cyklus derefter
Cirka 1 år
ime til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af IDE161 i del 1 og del 2
Tidsramme: Cirka 1 år
PK-parametre for IDE161 og metabolit over tid ved cyklus 1 dag 1 og ved steady state (cyklus 1 dag 15) til modellering af tid til maksimal koncentration (Tmax) med bundniveauer i begyndelsen af ​​hver cyklus derefter
Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af IDE161
Tidsramme: Cirka 1 år
PK-parametre for IDE161 og metabolit over tid ved cyklus 1 dag 1 og ved steady state (cyklus 1 dag 15) til modellering af området under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) med bundniveauer i begyndelsen af ​​hver cyklus derefter
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE161-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IDE-161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner