Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PARG-hæmmer IDE161 hos deltagere med avancerede solide tumorer

29. maj 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDE161.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, herunder bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD), maksimal accepteret dosis (MAD), anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D), farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af IDE161 som et enkelt middel hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser BRCA1/2 tab af funktionsændringer og/eller andre defekter i den homologe rekombinationsvej (HR) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere skal være 18 år eller ældre
  2. Avancerede eller metastatiske solide tumorer med undtagelse af primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  3. Har dokumenteret tegn på genetiske ændringer, der giver homolog rekombinationsmangel
  4. Deltageren skal have gjort fremskridt på mindst én tidligere behandlingslinje i den fremskredne eller metastatiske indstilling, der anses for at være en passende standardbehandling, eller for hvilken deltageren har dokumenteret intolerance

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt primær CNS malignitet
  2. Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​IDE161 væsentligt
  3. Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  4. Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  5. Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  6. Strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  7. Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning
  8. Radioimmunterapi inden for 6 uger efter tilmelding
  9. Behandling med et terapeutisk antistof inden for 4 uger før optagelse
  10. Behandling med et lille molekyle mod kræft inden for 5 halveringstider (t1/2) eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1 Del 1: Monoterapi dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 1 Del 2: Monoterapi dosisudvidelse
Efter at en dosis er besluttet i del 1, vil deltagere, der går ind i del 2, blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 2 Del 1: Kombinationsdosiseskalering med pembrolizumab
Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 2 Del 2: Kombinationsdosisudvidelse med pembrolizumab
Efter at en dosis er besluttet i del 1, vil deltagere, der går ind i del 2, blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: IDE-161
Oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosiseskalering): At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab for at bestemme MTD og/eller RDE
Tidsramme: Cirka 2 år
  • Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
  • Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Cirka 2 år
Del 2 (Dosisudvidelse): For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE monoterapi og i kombination med pembrolizumab på RDE
Tidsramme: Cirka 4 år
  • Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0) og timing
Cirka 4 år
Del 2 (Dosisudvidelse): For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 4 år
Tumorrespons: Samlet responsrate vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 (Dosisudvidelse) Vurder risiko/fordel ved en IDE161 monoterapidosis og eksponeringsalternativ til den indledende udvidelsesdosis; samt en IDE161 dosis i kombination med en fast dosis pembrolizumab og eksponeringsalternativ til den initiale
Tidsramme: Cirka 4 år
Sammenlign beskrivende helheden af ​​nye data (effektivitet, sikkerhed, PK, PD) mellem den initiale ekspansionsdosiskohorte og dosisoptimeringskohorte
Cirka 4 år
Til karakterisering af enkeltdosis PK Peak Plasma Concentration (Cmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
Til karakterisering af flerdosis PK Peak Plasma Concentration (Cmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere enkeltdosis PK Area under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere flerdosis PK Area under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere enkeltdosis PK Time to Peak lægemiddelkoncentration (Tmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere multipel dosis PK Time to Peak lægemiddelkoncentration (Tmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner