Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора PARG IDE161 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

9 июля 2026 г. обновлено: IDEAYA Biosciences
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость и эффективность IDE161.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость, включая определение максимально переносимой дозы (MTD), максимально допустимой дозы (MAD), рекомендуемой дозы (доз) для расширения (RDE) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная противоопухолевая активность IDE161 в качестве единственного агента у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, содержащими изменения потери функции BRCA1/2 и/или другие дефекты пути гомологичной рекомбинации (HR) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники должны быть старше 18 лет.
  2. Распространенные или метастатические солидные опухоли, за исключением первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС)
  3. Иметь задокументированные доказательства генетических изменений, приводящих к дефициту гомологичной рекомбинации.
  4. Участник должен пройти по крайней мере одну предыдущую линию терапии в запущенных или метастатических условиях, что считается подходящим стандартом лечения или для которого у участника задокументирована непереносимость.

Критерий исключения:

  1. Известное первичное злокачественное новообразование ЦНС
  2. Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию IDE161.
  3. Имеют активную неконтролируемую инфекцию
  4. Клинически значимые аномалии сердца
  5. Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации
  6. Лучевая терапия в течение 2 недель до зачисления
  7. Системная цитотоксическая химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
  8. Радиоиммунотерапия в течение 6 недель после зачисления
  9. Лечение терапевтическим антителом в течение 4 недель до включения в исследование
  10. Лечение низкомолекулярным противораковым препаратом в течение 5 периодов полувыведения (t1/2) или 2 недель, в зависимости от того, что короче

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 1, часть 1: Повышение дозы монотерапии
Участникам будет назначен уровень дозы.
Лекарство: ИДЕ-161
Пероральные лекарства
Экспериментальный: Модуль 1, часть 2: Увеличение дозы монотерапии
После того, как в части 1 будет определена доза, участникам, участвующим в части 2, будет назначен уровень дозы.
Лекарство: ИДЕ-161
Пероральные лекарства
Экспериментальный: Модуль 2 Часть 1: Повышение дозы комбинированной терапии с пембролизумабом
Участникам будет назначен определенный уровень дозы.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: ИДЕ-161
Пероральные лекарства
Экспериментальный: Модуль 2 Часть 2: Увеличение комбинированной дозы с пембролизумабом
После того, как доза будет определена в Части 1, участникам, поступающим в Часть 2, будет назначен уровень дозы.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: ИДЕ-161
Пероральные лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (Увеличение дозы): Охарактеризовать безопасность и переносимость монотерапии IDE161 или в сочетании с пембролизумабом для определения MTD и/или RDE.
Временное ограничение: Примерно 2 года
  • Частота дозолимитирующей токсичности
  • Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, с указанием типа, частоты, тяжести (по шкале NCI CTCAE версии 5.0), времени, серьезности и связи с исследуемой терапией.
  • Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE версии 5.0) и сроками.
Примерно 2 года
Часть 2 (Расширение дозы): Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости монотерапии IDE и в сочетании с пембролизумабом в RDE.
Временное ограничение: Примерно 4 года
  • Частота возникновения НЯ, возникших во время лечения, с указанием типа, частоты, тяжести (по шкале NCI CTCAE версии 5.0), времени, серьезности и связи с исследуемой терапией.
  • Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTCAE v5.0) и сроками.
Примерно 4 года
Часть 2 (Увеличение дозы): оценить предварительную противоопухолевую активность монотерапии IDE161 или в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
Реакция опухоли: общая частота ответа оценивается с использованием критериев RECIST v1.1.
Примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2 (Увеличение дозы) Оцените риск/пользу при монотерапии IDE161 и воздействии, альтернативном начальной дозе расширения; а также доза IDE161 в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба и воздействием, альтернативным первоначальному.
Временное ограничение: Примерно 4 года
Описательно сравнить совокупность новых данных (эффективность, безопасность, ФК, ФД) между когортой начальной дозы расширения и когортой оптимизации дозы.
Примерно 4 года
Охарактеризовать однократную дозу пиковой концентрации PK в плазме (Cmax) IDE161 в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры однократной дозы IDE161
Примерно 4 года
Охарактеризовать пиковую концентрацию PK в плазме (Cmax) многократных доз IDE161 в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры многократного приема IDE161
Примерно 4 года
Охарактеризовать площадь ФК однократной дозы под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) монотерапии IDE161 и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры однократной дозы IDE161
Примерно 4 года
Охарактеризовать площадь ФК многократных доз под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) монотерапии IDE161 и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры многократного приема IDE161
Примерно 4 года
Охарактеризовать однократную дозу PK Time to Peak концентрации препарата (Tmax) IDE161 в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры однократной дозы IDE161
Примерно 4 года
Охарактеризовать многократную дозу PK Время достижения пиковой концентрации препарата (Tmax) IDE161 в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 4 года
ФК-параметры многократного приема IDE161
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться