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Une étude de l'inhibiteur de PARG IDE161 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

9 juillet 2026 mis à jour par: IDEAYA Biosciences
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IDE161.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, y compris la détermination de la dose maximale tolérée (MTD), de la dose maximale acceptée (MAD), de la ou des doses recommandées pour l'expansion (RDE) et/ou de la dose recommandée de phase 2 (RP2D), pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et activité anti-tumorale préliminaire de l'IDE161 en tant qu'agent unique chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations de perte de fonction BRCA1/2 et/ou d'autres défauts de la voie de recombinaison homologue (RH) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants adultes doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Tumeurs solides avancées ou métastatiques à l'exclusion des tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
  3. Avoir des preuves documentées d'altérations génétiques conférant un déficit de recombinaison homologue
  4. Le participant doit avoir progressé sur au moins une ligne de traitement antérieure dans le cadre avancé ou métastatique qui est considéré comme une norme de soins appropriée, ou pour laquelle le participant a documenté une intolérance

Critère d'exclusion:

  1. Malignité primaire connue du SNC
  2. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'IDE161
  3. Avoir une infection active et non contrôlée
  4. Anomalies cardiaques cliniquement significatives
  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  6. Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription
  7. Chimiothérapie cytotoxique systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  8. Radioimmunothérapie dans les 6 semaines suivant l'inscription
  9. Traitement avec un anticorps thérapeutique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  10. Traitement avec une petite molécule anticancéreuse dans les 5 demi-vies (t1/2) ou 2 semaines, selon la plus courte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1 Partie 1 : Augmentation de la dose de monothérapie
Les participants seront assignés à un niveau de dose.
Médicament: IDE-161
Médicaments oraux
Expérimental: Module 1 Partie 2 : Extension de la dose de monothérapie
Une fois qu'une dose est décidée dans la partie 1, les participants entrant dans la partie 2 se verront attribuer un niveau de dose.
Médicament: IDE-161
Médicaments oraux
Expérimental: Module 2, partie 1 : Augmentation de la dose combinée avec le pembrolizumab
Les participants seront assignés à un niveau de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: IDE-161
Médicaments oraux
Expérimental: Module 2, partie 2 : Expansion de la dose combinée avec le pembrolizumab
Une fois qu'une dose est décidée dans la partie 1, les participants entrant dans la partie 2 se verront attribuer un niveau de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: IDE-161
Médicaments oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 (augmentation de la dose) : pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'IDE161 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab pour déterminer la DMT et/ou l'EDR
Délai: Environ 2 ans
  • Incidence des toxicités limitant la dose
  • Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, caractérisée par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude.
  • Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment
Environ 2 ans
Partie 2 (Expansion de dose) : Pour évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérabilité de l'IDE en monothérapie et en association avec le pembrolizumab au RDE
Délai: Environ 4 ans
  • Incidence des EI survenus pendant le traitement, caractérisée par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
  • Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI CTCAE v5.0) et le moment
Environ 4 ans
Partie 2 (Expansion de dose) : Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'IDE161 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab
Délai: Environ 4 ans
Réponse tumorale : taux de réponse global évalué à l'aide des critères RECIST v1.1
Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 (Expansion de dose) Évaluer le risque/bénéfice d'une dose de monothérapie IDE161 et d'une alternative d'exposition à la dose d'expansion initiale ; ainsi qu'une dose d'IDE161 en association avec une dose fixe de pembrolizumab et une alternative d'exposition à la dose initiale
Délai: Environ 4 ans
Comparer de manière descriptive la totalité des données émergentes (efficacité, sécurité, pharmacocinétique, PD) entre la cohorte de dose d'expansion initiale et la cohorte d'optimisation de dose
Environ 4 ans
Caractériser la concentration plasmatique maximale PK (Cmax) à dose unique d'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique d'IDE161
Environ 4 ans
Caractériser la concentration plasmatique maximale PK (Cmax) à doses multiples d'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples d'IDE161
Environ 4 ans
Caractériser l'aire pharmacocinétique d'une dose unique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique d'IDE161
Environ 4 ans
Caractériser l'aire pharmacocinétique à doses multiples sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples d'IDE161
Environ 4 ans
Caractériser le délai pharmacocinétique à dose unique jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) de l'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique d'IDE161
Environ 4 ans
Caractériser le délai pharmacocinétique à doses multiples jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) d'IDE161 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Délai: Environ 4 ans
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples d'IDE161
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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