Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PARG-hemmer IDE161 hos deltakere med avanserte solide svulster

9. juli 2026 oppdatert av: IDEAYA Biosciences
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, toleransen og effekten av IDE161.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten inkludert bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD), maksimal akseptert dose (MAD), anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDE) og/eller anbefalt fase 2 dose (RP2D), farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig antitumoraktivitet av IDE161 som et enkelt middel hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har BRCA1/2 tap av funksjonsendringer og/eller andre defekter i den homologe rekombinasjonsveien (HR). .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere må være 18 år eller eldre
  2. Avanserte eller metastatiske solide svulster unntatt primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Har dokumentert bevis på genetiske endringer som gir homolog rekombinasjonsmangel
  4. Deltakeren må ha utviklet seg på minst én tidligere behandlingslinje i avansert eller metastatisk setting som anses som en passende standard for omsorg, eller som deltakeren har dokumentert intoleranse for

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent primær CNS malignitet
  2. Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av IDE161 betydelig
  3. Har aktiv, ukontrollert infeksjon
  4. Klinisk signifikante hjerteavvik
  5. Større operasjon innen 4 uker før påmelding
  6. Strålebehandling innen 2 uker før påmelding
  7. Systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før påmelding
  8. Radioimmunterapi innen 6 uker etter påmelding
  9. Behandling med et terapeutisk antistoff innen 4 uker før innmelding
  10. Behandling med et lite molekyl mot kreft innen 5 halveringstider (t1/2), eller 2 uker, avhengig av hva som er kortest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul 1 Del 1: Monoterapi doseeskalering
Deltakerne vil bli tildelt et dosenivå.
Legemiddel: IDE-161
Oral medisinering
Eksperimentell: Modul 1 Del 2: Monoterapi-doseutvidelse
Etter at en dose er bestemt i del 1, vil deltakere som går inn i del 2 bli tildelt et dosenivå.
Legemiddel: IDE-161
Oral medisinering
Eksperimentell: Modul 2 Del 1: Kombinasjonsdoseeskalering med pembrolizumab
Deltakerne vil bli tildelt et dosenivå.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: IDE-161
Oral medisinering
Eksperimentell: Modul 2 Del 2: Kombinasjonsdoseutvidelse med pembrolizumab
Etter at en dose er bestemt i del 1, vil deltakere som går inn i del 2 bli tildelt et dosenivå.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: IDE-161
Oral medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (doseeskalering): For å karakterisere sikkerheten og toleransen til IDE161 monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab for å bestemme MTD og/eller RDE
Tidsramme: Omtrent 2 år
  • Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
  • Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
  • Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing
Omtrent 2 år
Del 2 (Doseutvidelse): For ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen av IDE monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab ved RDE
Tidsramme: Omtrent 4 år
  • Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger som karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
  • Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE v5.0) og timing
Omtrent 4 år
Del 2 (Doseutvidelse): For å evaluere foreløpig antitumoraktivitet av IDE161 monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Omtrent 4 år
Tumorrespons: Samlet responsrate vurdert ved bruk av RECIST-kriterier v1.1
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 (Doseutvidelse) Vurder risiko/nytte ved en IDE161 monoterapidose og eksponeringsalternativ til den initiale utvidelsesdosen; samt en IDE161-dose i kombinasjon med en fast dose pembrolizumab og eksponeringsalternativ til den initiale
Tidsramme: Omtrent 4 år
Sammenlign beskrivende totalen av nye data (effektivitet, sikkerhet, PK, PD) mellom den initiale utvidelsesdosekohorten og doseoptimaliseringskohort
Omtrent 4 år
For å karakterisere enkeltdosen PK Peak Plasma Concentration (Cmax) av IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Enkeltdose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år
For å karakterisere multippeldose PK Peak Plasma Concentration (Cmax) av IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Multiple-dose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år
For å karakterisere enkeltdose PK Area under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Enkeltdose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år
For å karakterisere multippeldose PK-området under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Multiple-dose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år
For å karakterisere enkeltdosen PK Time to Peak medikamentkonsentrasjon (Tmax) av IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Enkeltdose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år
For å karakterisere multippeldose PK Time to Peak medikamentkonsentrasjon (Tmax) av IDE161 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 4 år
Multiple-dose PK-parametere for IDE161
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere