Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARG-estäjän IDE161 tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: IDEAYA Biosciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida IDE161:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia turvallisuutta, siedettävyyttä, mukaan lukien suurimman siedetyn annoksen (MTD), suurimman hyväksytyn annoksen (MAD), suositeltujen laajennusannosten (RDE) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen. IDE161:n farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yksittäisenä aineena osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät BRCA1/2-funktion muutoksia ja/tai muita vikoja homologisessa rekombinaatioreitissä (HR) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta keskushermoston (CNS) primaarisia kasvaimia
  3. Sinulla on dokumentoitu näyttöä geneettisistä muutoksista, jotka aiheuttavat homologisen rekombinaation puutteen
  4. Osallistujan on täytynyt olla edistynyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jota pidetään sopivana hoitostandardina tai jolle osallistujalla on dokumentoitu intoleranssi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  2. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa IDE161:n imeytymistä
  3. Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio
  4. Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
  5. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  6. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Systeeminen sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Radioimmunoterapia 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  9. Hoito terapeuttisella vasta-aineella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Hoito syövänvastaisella pienellä molekyylillä 5 puoliintumisajan (t1/2) tai 2 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 1 Osa 1: Monoterapiaannoksen nostaminen
Osallistujille määrätään annostaso.
Lääke: IDE-161
Suun kautta annettava lääkitys
Kokeellinen: Moduuli 1 Osa 2: Monoterapiaannoksen laajentaminen
Kun annos on päätetty osassa 1, osaan 2 saapuvat osallistujat määritetään annostasolle.
Lääke: IDE-161
Suun kautta annettava lääkitys
Kokeellinen: Moduuli 2, osa 1: Yhdistelmäannoksen nostaminen pembrolitsumabin kanssa
Osallistujille määrätään annostaso.
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: IDE-161
Suun kautta annettava lääkitys
Kokeellinen: Moduuli 2 Osa 2: Yhdistelmäannoksen laajentaminen pembrolitsumabilla
Kun annos on päätetty osassa 1, osaan 2 saapuvat osallistujat määritetään annostasolle.
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: IDE-161
Suun kautta annettava lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen eskalointi): IDE161-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n ja/tai RDE:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
  • Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
  • Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
  • Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan
Noin 2 vuotta
Osa 2 (annoksen laajentaminen): IDE-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen edelleen RDE:ssä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
  • Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
  • Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE v5.0:n mukaan) ja ajoituksen mukaan
Noin 4 vuotta
Osa 2 (annoksen laajentaminen): IDE161-monoterapian tai pembrolitsumabin yhdistelmähoidon alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Kasvainvaste: Kokonaisvasteprosentti arvioitiin RECIST-kriteereillä v1.1
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2 (annoksen laajentaminen) Arvioi riski/hyöty IDE161-monoterapiaannoksella ja altistusvaihtoehdolla alkuperäiselle lisäannokselle; sekä IDE161-annos yhdistettynä kiinteään pembrolitsumabiannokseen ja altistusvaihtoehto alkuperäiselle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Vertaile kuvailevasti kaikkia uusia tietoja (tehokkuus, turvallisuus, PK, PD) alkuperäisen laajennusannoskohortin ja annoksen optimointikohortin välillä
Noin 4 vuotta
IDE161:n monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kerta-annoksen PK-huippupitoisuuden (Cmax) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n kerta-annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta
IDE161:n monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon usean annoksen PK-huippupitoisuuden (Cmax) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n usean annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta
IDE161-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kerta-annoksen PK-alueen karakterisoimiseksi plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n kerta-annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta
IDE161:n monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmän plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan usean annoksen PK-alueen karakterisointi.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n usean annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta
IDE161:n monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kerta-annoksen PK-ajan huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n kerta-annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta
IDE161:n monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon usean annoksen PK-ajan huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
IDE161:n usean annoksen PK-parametrit
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEAYA Biosciences

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa