Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PARG inhibitoru IDE161 u účastníků s pokročilými solidními nádory

29. května 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost IDE161.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost včetně stanovení maximální tolerované dávky (MTD), maximální akceptované dávky (MAD), doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D), farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita IDE161 jako jediné látky u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s BRCA1/2 ztrátou funkčních změn a/nebo jinými defekty v dráze homologní rekombinace (HR) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci musí být starší 18 let
  2. Pokročilé nebo metastatické solidní nádory s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  3. Mají zdokumentované důkazy o genetických změnách způsobujících deficit homologní rekombinace
  4. Účastník musí pokročit alespoň v jedné předchozí linii terapie v pokročilém nebo metastatickém nastavení, které je považováno za vhodný standard péče, nebo u kterého účastník prokázal intoleranci

Kritéria vyloučení:

  1. Známá primární malignita CNS
  2. Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci IDE161
  3. Mít aktivní, nekontrolovanou infekci
  4. Klinicky významné srdeční abnormality
  5. Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  6. Radiační terapie do 2 týdnů před zařazením
  7. Systémová cytotoxická chemoterapie do 4 týdnů před zařazením
  8. Radioimunoterapie do 6 týdnů od zařazení
  9. Léčba terapeutickou protilátkou během 4 týdnů před zařazením
  10. Léčba protirakovinnou malou molekulou během 5 poločasů (t1/2) nebo 2 týdnů, podle toho, co je kratší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 Část 1: Eskalace dávky monoterapie
Účastníci budou přiřazeni k úrovni dávky.
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 1 Část 2: Rozšíření dávky monoterapie
Poté, co se v části 1 rozhodne o dávce, bude účastníkům vstupujícím do části 2 přiřazena úroveň dávky.
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 2 Část 1: Kombinovaná eskalace dávky s pembrolizumabem
Účastníci budou přiřazeni k úrovni dávky.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 2 Část 2: Kombinované rozšíření dávky s pembrolizumabem
Poté, co se v části 1 rozhodne o dávce, bude účastníkům vstupujícím do části 2 přiřazena úroveň dávky.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: IDE-161
Orální léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost monoterapie IDE161 nebo v kombinaci s pembrolizumabem ke stanovení MTD a/nebo RDE
Časové okno: Přibližně 2 roky
  • Výskyt toxických látek omezujících dávku
  • Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
  • Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Přibližně 2 roky
Část 2 (Rozšíření dávky): Další posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie IDE a v kombinaci s pembrolizumabem na RDE
Časové okno: Přibližně 4 roky
  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
  • Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v5.0) a načasováním
Přibližně 4 roky
Část 2 (Rozšíření dávky): Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity IDE161 v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Nádorová odpověď: Celková míra odpovědi hodnocená pomocí kritérií RECIST v1.1
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 (Rozšíření dávky) Posuďte riziko/přínos při monoterapeutické dávce IDE161 a expozici jako alternativu k počáteční expanzní dávce; stejně jako dávka IDE161 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu a expoziční alternativou k počáteční
Časové okno: Přibližně 4 roky
Popisně porovnejte všechny nově se objevující údaje (účinnost, bezpečnost, PK, PD) mezi počáteční expanzní dávkovou kohortou a dávkovou optimalizační kohortou
Přibližně 4 roky
Charakterizovat jednorázovou PK maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IDE161 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat vícedávkovou PK maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat PK plochu jedné dávky pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat farmakokinetickou plochu pro více dávek pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat PK Time to Peak lékové koncentrace (Tmax) po jedné dávce monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat vícedávkovou PK Time to Peak lékové koncentrace (Tmax) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit