Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'inibitore PARG IDE161 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

29 maggio 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDE161.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, inclusa la determinazione della dose massima tollerata (MTD), della dose massima accettata (MAD), della/e dose/e raccomandata/e per l'espansione (RDE) e/o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale preliminare di IDE161 come singolo agente in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano BRCA1/2 perdita di alterazioni funzionali e/o altri difetti nella via della ricombinazione omologa (HR) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti adulti devono avere almeno 18 anni
  2. Tumori solidi avanzati o metastatici esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Avere prove documentate di alterazioni genetiche che conferiscono deficit di ricombinazione omologa
  4. Il partecipante deve essere progredito su almeno una precedente linea di terapia nell'impostazione avanzata o metastatica che è considerata uno standard di cura appropriato o per la quale il partecipante ha documentato intolleranza

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno primario noto del SNC
  2. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di IDE161
  3. Avere un'infezione attiva e incontrollata
  4. Anomalie cardiache clinicamente significative
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  7. Chemioterapia citotossica sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Radioimmunoterapia entro 6 settimane dall'arruolamento
  9. Trattamento con un anticorpo terapeutico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  10. Trattamento con una piccola molecola anticancro entro 5 emivite (t1/2) o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1 Parte 1: Escalation della dose in monoterapia
I partecipanti saranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 1 Parte 2: Espansione della dose in monoterapia
Dopo che una dose è stata decisa nella Parte 1, i partecipanti che accedono alla parte 2 verranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 2 Parte 1: Aumento della dose in combinazione con pembrolizumab
Ai partecipanti verrà assegnato un livello di dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 2 Parte 2: Espansione della dose in combinazione con pembrolizumab
Dopo aver deciso una dose nella Parte 1, ai partecipanti che accedono alla Parte 2 verrà assegnato un livello di dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Farmaco orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IDE161 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per determinare la MTD e/o la RDE
Lasso di tempo: Circa 2 anni
  • Incidenza delle tossicità dose-limitanti
  • Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Circa 2 anni
Parte 2 (espansione della dose): valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'IDE in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab all'RDE
Lasso di tempo: Circa 4 anni
  • Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0) e tempistica
Circa 4 anni
Parte 2 (espansione della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE161 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Risposta del tumore: tasso di risposta globale valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 (Espansione della dose) Valutare il rischio/beneficio con una dose in monoterapia IDE161 e un'esposizione alternativa alla dose di espansione iniziale; così come una dose di IDE161 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab e un'esposizione alternativa a quella iniziale
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Confrontare descrittivamente la totalità dei dati emergenti (efficacia, sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica) tra la coorte della dose di espansione iniziale e la coorte di ottimizzazione della dose
Circa 4 anni
Caratterizzare la concentrazione plasmatica di picco PK (Cmax) di una dose singola di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare la concentrazione plasmatica di picco PK a dosi multiple (Cmax) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare l'area PK della dose singola sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare l'area farmacocinetica a dosi multiple sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare il tempo PK della concentrazione massima del farmaco (Tmax) per dose singola di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare il tempo PK a dose multipla per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi