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Uno studio sull'inibitore PARG IDE161 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

18 marzo 2024 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDE161.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, inclusa la determinazione della dose massima tollerata (MTD), della dose massima accettata (MAD), della/e dose/e raccomandata/e per l'espansione (RDE) e/o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale preliminare di IDE161 come singolo agente in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano BRCA1/2 perdita di alterazioni funzionali e/o altri difetti nella via della ricombinazione omologa (HR) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Yvonne LaFary
          • Numero di telefono: 317-278-5613
          • Email: ylafary@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti adulti devono avere almeno 18 anni
  2. Tumori solidi avanzati o metastatici esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Avere prove documentate di alterazioni genetiche che conferiscono deficit di ricombinazione omologa
  4. Il partecipante deve essere progredito su almeno una precedente linea di terapia nell'impostazione avanzata o metastatica che è considerata uno standard di cura appropriato o per la quale il partecipante ha documentato intolleranza

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno primario noto del SNC
  2. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di IDE161
  3. Avere un'infezione attiva e incontrollata
  4. Anomalie cardiache clinicamente significative
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  7. Chemioterapia citotossica sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Radioimmunoterapia entro 6 settimane dall'arruolamento
  9. Trattamento con un anticorpo terapeutico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  10. Trattamento con una piccola molecola anticancro entro 5 emivite (t1/2) o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1 Parte 1: Escalation della dose in monoterapia
I partecipanti saranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaci orali assunti quotidianamente
Sperimentale: Modulo 1 Parte 2: Espansione della dose in monoterapia
Dopo che una dose è stata decisa nella Parte 1, i partecipanti che accedono alla parte 2 verranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaci orali assunti quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con IDE161 valutando il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose, eventi avversi e anomalie di laboratorio secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Incidenza di tossicità limitanti la dose
  • Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento, caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
6 mesi
Parte 2 (Espansione della dose): caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con IDE161 valutando il numero di partecipanti a tossicità limitanti la dose, eventi avversi e anomalie di laboratorio secondo la classificazione dell'NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Circa 1 anno

Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con IDE161 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) valutando:

  • Incidenza di tossicità limitanti la dose
  • Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento, caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Circa 1 anno
Parte 2 (espansione della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare preliminare della monoterapia con IDE161 nei partecipanti misurando il tasso di risposta globale del tumore utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Risposta del tumore: tasso di risposta globale valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 2 anni
Parte 2 (espansione della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con IDE161 nei partecipanti misurando la durata della risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Risposta del tumore: durata della risposta valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con IDE161 nei partecipanti misurando il tasso di risposta globale del tumore utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Risposta del tumore: tasso di risposta globale valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 2 anni
Parte 1 (aumento della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con IDE161 nei partecipanti misurando la durata della risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Risposta del tumore: durata della risposta valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IDE161 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Parametri farmacocinetici di IDE161 e del metabolita nel tempo al giorno 1 del ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 15 del ciclo 1) per modellare la concentrazione massima (Cmax) con i livelli minimi all'inizio di ogni ciclo successivo
Circa 1 anno
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di IDE161 nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Parametri farmacocinetici di IDE161 e del metabolita nel tempo al giorno 1 del ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 15 del ciclo 1) per modellare il tempo alla concentrazione massima (Tmax) con i livelli minimi all'inizio di ogni ciclo successivo
Circa 1 anno
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IDE161
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Parametri farmacocinetici di IDE161 e metabolita nel tempo al ciclo 1 giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 15) per modellare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) con i livelli minimi all'inizio di ogni ciclo successivo
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE161-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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