勃起不全の治療のための、血小板が豊富な血漿とホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤の海綿体内注射の有効性と安全性を評価する無作為化試験。

包含基準:

• 1) 倫理委員会が審査し、承認したインフォームド コンセント フォームに署名した。 2) 被験者は、研究登録の資格を得るために、すべての選択基準を満たさなければなりません。

  3) 30 歳から 75 歳までの男性。

  5) 少なくとも 6 か月間の ED で、IIEF-EF が 5 から 16 ポイントの間である。 6) 血管由来の ED。 7) 被験者は、治療の終了後、毎月少なくとも 4 回膣性交を試みることに同意し、性的遭遇プロファイル (SEP) および勃起硬度スコア (EHS) を使用して結果を記録することに同意します。

  8) 試験中、EDに対して他の治療法を使用しないことへのコミットメント(薬草、局所、尿道内、海綿体内など)。

  9) 研究手順、その他の測定機器および訪問スケジュールを順守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従うことができる。

除外基準:

• 1) 研究要件の完了を拒否する。 2) 治験責任医師が決定した心因性ED。 3) 神経因性起源の ED (根治的膀胱切除術、根治的前立腺切除術、骨盤手術、脊髄損傷、多発性硬化症、糖尿病性神経障害が記録されていない限り、DM は含まれません)。

  4) 陰茎プロテーゼ、陰茎延長術、陰茎癌手術、陰茎形成術、移植など、あらゆる種類の以前の陰茎手術 (割礼、小帯形成術、コンジローム除去を除く)。

  5) 陰茎骨折、ペイロニー病、持続勃起症の既往歴がある。 6) 骨盤への以前の放射線。 7) 症候性性腺機能低下症の病歴 (テストステロン値 <346ng/dl) 未治療。

  8) 血液、腎臓、または肝臓の主要な異常。 9) 重度の代償不全の心臓、CNS、または血管の機能不全。 10) コントロール不良の高血圧または糖尿病 (HbA1c >12%)。 11) 登録前12ヶ月以内に積極的治療中または活発な進行中またはがんから回復中のいずれかの起源の新生物。

  12) アルコール乱用または薬物の病歴。 13) 経口抗凝固剤、抗アンドロゲンまたは硝酸塩による治療。 １４）１００×１０３／Ｌ未満の血小板減少症。 １５）ヘモグロビン＜１０ｇ／ｄｌ。 16) 静脈へのアクセスが悪い、またはアフェレーシス手順を妨げるその他の状況。

  17) ここ数ヶ月、性的に活動的でない。 18）この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究への参加。