- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787769
Et randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intrakavernosal injektion af blodpladerigt plasma versus fosfodiesterase type-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Underskrevet en etisk komité-revideret og godkendt informeret samtykkeformular. 2) Emner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til studieoptagelse.
3) Mænd mellem 30 og 75 år, 4) Seksuelt aktive i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mindst seks måneders varighed.
5) ED i mindst 6 måneder med en IIEF-EF mellem 5 og 16 point inklusive. 6) ED af vaskulær oprindelse. 7) Forsøgspersoner indvilliger i at forsøge vaginalt samleje mindst 4 gange hver måned efter afslutningen af behandlingen og accepterer at dokumentere resultatet ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) og Erection Hardness Score (EHS).
8) Forpligtelse til ikke at bruge anden behandling for ED under undersøgelsen (urte, topisk, intraurethral, intracavernosal osv.).
9) Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, andre måleinstrumenter og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
1) Nægt at gennemføre studiekrav. 2) Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens investigator. 3) ED af neurogen oprindelse (radikal cystektomi, radikal prostatektomi, bækkenkirurgi, rygmarvsskade, multipel sklerose, DM er ikke inkluderet, medmindre dokumenteret diabetisk neuropati).
4) Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring, frenuloplastik og fjernelse af kondylom), såsom penisprotese, penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.
5) Tidligere historie med penisfraktur, Peyronies sygdom eller priapisme. 6) Tidligere stråling til bækken. 7) Anamnese med symptomatisk hypogonadisme (testosteronniveau <346ng/dl) ikke behandlet.
8) Større hæmatologiske, renale eller hepatiske abnormiteter. 9) Alvorlig dekompenseret hjerte-, CNS- eller vaskulær insufficiens. 10) Dårligt kontrolleret hypertension eller DM (HbA1c >12%). 11) Neoplasma af enhver oprindelse i aktiv behandling eller aktiv progression eller i bedring efter kræft inden for 12 måneder før indskrivning.
12) Historie med alkoholmisbrug eller stof. 13) Behandling med orale antikoagulantia, antiandrogener eller nitrater. 14) Trombopeni mindre end 100 x 103 / L. 15) Hæmoglobin <10g/dl. 16) Dårlig venøs adgang eller enhver anden omstændighed, der udelukker en afereseprocedure.
17) Seksuelt inaktiv i de seneste måneder. 18) deltagelse i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: P skød arm
Lægemiddel: Autologt blodpladerigt plasma + placebo-fane Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
|
Autologt blodpladerigt plasma + placebo-fane Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PDE5i arm
Lægemiddel: Tadalafil + placebo-injektion Patienterne vil blive behandlet med tadalafil 5 mg tablet dagligt ud over fire Tadalafil 5 mg tabletter 3 timer før samleje efter behov ud over placebo-injektion.
Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
|
Patienterne vil blive behandlet med tadalafil 5 mg tablet dagligt ud over fire Tadalafil 5 mg tabletter 3 timer før samleje efter behov ud over placebo-injektion.
Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten af intrakavernosale injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter Erektil dysfunktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved andelen af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forskel i det internationale indeks for erektil funktion - erektion dpmain.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed El-assmy, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-ED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P skudarm (autolog blodpladerig plasma)
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation