Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intrakavernosal injektion af blodpladerigt plasma versus fosfodiesterase type-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.

15. marts 2023 opdateret af: Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrakavernosal injektion af PRP hos patienter med moderat til svær ED.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Mansoura urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Underskrevet en etisk komité-revideret og godkendt informeret samtykkeformular. 2) Emner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til studieoptagelse.

    3) Mænd mellem 30 og 75 år, 4) Seksuelt aktive i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mindst seks måneders varighed.

    5) ED i mindst 6 måneder med en IIEF-EF mellem 5 og 16 point inklusive. 6) ED af vaskulær oprindelse. 7) Forsøgspersoner indvilliger i at forsøge vaginalt samleje mindst 4 gange hver måned efter afslutningen af ​​behandlingen og accepterer at dokumentere resultatet ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) og Erection Hardness Score (EHS).

    8) Forpligtelse til ikke at bruge anden behandling for ED under undersøgelsen (urte, topisk, intraurethral, ​​intracavernosal osv.).

    9) Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, andre måleinstrumenter og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Nægt at gennemføre studiekrav. 2) Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens investigator. 3) ED af neurogen oprindelse (radikal cystektomi, radikal prostatektomi, bækkenkirurgi, rygmarvsskade, multipel sklerose, DM er ikke inkluderet, medmindre dokumenteret diabetisk neuropati).

    4) Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring, frenuloplastik og fjernelse af kondylom), såsom penisprotese, penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.

    5) Tidligere historie med penisfraktur, Peyronies sygdom eller priapisme. 6) Tidligere stråling til bækken. 7) Anamnese med symptomatisk hypogonadisme (testosteronniveau <346ng/dl) ikke behandlet.

    8) Større hæmatologiske, renale eller hepatiske abnormiteter. 9) Alvorlig dekompenseret hjerte-, CNS- eller vaskulær insufficiens. 10) Dårligt kontrolleret hypertension eller DM (HbA1c >12%). 11) Neoplasma af enhver oprindelse i aktiv behandling eller aktiv progression eller i bedring efter kræft inden for 12 måneder før indskrivning.

    12) Historie med alkoholmisbrug eller stof. 13) Behandling med orale antikoagulantia, antiandrogener eller nitrater. 14) Trombopeni mindre end 100 x 103 / L. 15) Hæmoglobin <10g/dl. 16) Dårlig venøs adgang eller enhver anden omstændighed, der udelukker en afereseprocedure.

    17) Seksuelt inaktiv i de seneste måneder. 18) deltagelse i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P skød arm
Lægemiddel: Autologt blodpladerigt plasma + placebo-fane Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
Autologt blodpladerigt plasma + placebo-fane Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum
Andre navne:
  • Autologt blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: PDE5i arm
Lægemiddel: Tadalafil + placebo-injektion Patienterne vil blive behandlet med tadalafil 5 mg tablet dagligt ud over fire Tadalafil 5 mg tabletter 3 timer før samleje efter behov ud over placebo-injektion. Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
Patienterne vil blive behandlet med tadalafil 5 mg tablet dagligt ud over fire Tadalafil 5 mg tabletter 3 timer før samleje efter behov ud over placebo-injektion. Hver injektionssession vil bestå af i alt 10 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 5 mL hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​intrakavernosale injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter Erektil dysfunktion.
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved andelen af ​​patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forskel i det internationale indeks for erektil funktion - erektion dpmain.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed El-assmy, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P skudarm (autolog blodpladerig plasma)

3
Abonner