Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakavernózní injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus inhibitory fosfodiesterázy typu 5 pro léčbu erektilní dysfunkce.

Kritéria pro zařazení:

• 1) Podepsal formulář informovaného souhlasu zkontrolovaný a schválený etickou komisí. 2) Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k zápisu do studia.

  3) Muži mezi 30 a 75 lety, 4) Sexuálně aktivní ve stabilním, heterosexuálním vztahu trvajícím alespoň šest měsíců.

  5) ED po dobu nejméně 6 měsíců s IIEF-EF mezi 5 a 16 body včetně. 6) ED vaskulárního původu. 7) Subjekty souhlasí s pokusem o vaginální styk alespoň 4krát každý měsíc po ukončení léčby a souhlasí s dokumentováním výsledku pomocí profilu sexuálního setkání (SEP) a skóre tvrdosti erekce (EHS).

  8) Závazek nepoužívat během studie jinou léčbu ED (bylinkovou, lokální, intrauretrální, intrakavernózní atd.).

  9) Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, další měřicí přístroje a plány návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.

Kritéria vyloučení:

• 1) Odmítněte splnit studijní požadavky. 2) Psychogenní ED stanovená výzkumným pracovníkem studie. 3) ED neurogenního původu (radikální cystektomie, radikální prostatektomie, operace pánve, poranění míchy, roztroušená skleróza, DM není zahrnuta, pokud není dokumentována diabetická neuropatie).

  4) Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu (kromě obřízky, frenuloplastiky a odstranění kondylomů), jako je penilní protéza, prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, plikace penisu, štěpování.

  5) Předchozí zlomenina penisu, Peyronieho choroba nebo priapismus. 6) Předchozí záření do pánve. 7) Anamnéza symptomatického hypogonadismu (hladina testosteronu <346 ng/dl) neléčená.

  8) Velké hematologické, ledvinové nebo jaterní abnormality. 9) Těžká dekompenzovaná srdeční, CNS nebo cévní nedostatečnost. 10) Špatně kontrolovaná hypertenze nebo DM (HbA1c >12 %). 11) Novotvar jakéhokoli původu v aktivní léčbě nebo aktivní progresi nebo zotavení z rakoviny během 12 měsíců před zařazením.

  12) Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze. 13) Léčba perorálními antikoagulancii, antiandrogeny nebo nitráty. 14) Trombopenie méně než 100 x 103 / L. 15) Hemoglobin <10g/dl. 16) Špatný žilní přístup nebo jakákoli jiná okolnost, která znemožňuje výkon aferézy.

  17) Sexuálně neaktivní v posledních měsících. 18) účast v jiné studii, která může narušit výsledky nebo závěry této studie.