B型肝炎ワクチン接種に対する低体温症の影響
2024年10月24日 更新者：Florian Capobianco、Medical University of South Carolina
低酸素性虚血性脳症に対するB型肝炎ワクチン接種後の低体温の有効性
この研究の目的は、出生後の B 型肝炎ワクチンが冷却後に低酸素性虚血性脳症 (HIE) に対して十分な保護を提供するかどうかを判断することです。
これを行うために、B型肝炎ワクチンシリーズの投与前、投与中、および投与後にB型肝炎力価（血液サンプル）を採取して、ワクチンの有効性を測定します。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症 (HIE) に関する現在の研究、および急性免疫応答に対する低体温の既知の影響にもかかわらず、B 型肝炎ワクチンの有効性に対する HIE の低体温プロトコルの効果はまだ不明です。
低体温プロトコルによる有効性への影響があるかどうかを確認するために、HIE を持つ個人の B 型肝炎ワクチンの初回スケジュールの前、最中、および後に一定間隔で抗 B 型肝炎表面抗体を測定する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
低体温プロトコルは、新生児のHIEに対してのみ承認されているため、新生児のみがこの研究の対象になります。
私たちは、人種や性別に関係なく、入学基準を満たす、またはHIEのために紹介されたすべての新生児を登録します。
説明
包含基準:
- 最良の産科的推定によって測定された出生時の妊娠期間 > 34 週
- > 出生時体重 1500 グラム
- -窒息の臨床的徴候または低酸素虚血の記録された期間があり、チアノーゼ性心奇形がなく、既知の先天性感染症がない。
- 低酸素虚血の記録された期間:
- -静脈コードガスpH < 7.0または最初の新生児血液ガスpH < 7.1
- 静脈コードガスまたは新生児の最初の血液ガスで13を超えるベース赤字
- 10分でアプガースコア<5
- -ドップラーまたは胎児心拍数モニタリングによる子宮内での15分を超える長期にわたる持続的な胎児徐脈（HR <80）
- 呼吸努力がないため、5 分後に蘇生を継続する必要がある (胸骨圧迫あり/なしのバッグバルブマスク換気)
- チアノーゼ性心疾患によるものではなく、2つのABGで生後酸素飽和度が70％未満またはPaO2が35未満であることが記録されており、低血圧（平均BP <35）、胸部圧迫による心停止、または出血（20cc / kgの量が必要）置換）
- 乳児が B 型肝炎ワクチンを接種することに対する親の意欲。
除外基準:
-妊娠中の母体のB型肝炎陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低体温プロトコル
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-標準治療として低酸素性虚血性脳症の低体温プロトコルで治療される被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素性虚血性脳症のための低体温症のルーチンケアで治療されている個人におけるB型肝炎ワクチンの有効性を決定する
時間枠：18ヶ月
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ワクチンへの反応は、以前に研究された抗 B 型肝炎表面抗体の防御レベル ≥ 10 mIU/ml によって測定されます。
我々は、低酸素性虚血性脳症の早期産児と正期産児を 33～33.5℃で 72 時間低体温にすると、一次 B 型肝炎ワクチンシリーズに対する乳児の免疫反応が低下すると仮定しています。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00126670
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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