Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hypothermie op hepatitis B-vaccinatie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Werkzaamheid van de hepatitis B-vaccinatie na hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of het Hepatitis B-vaccin na de geboorte na afkoeling voldoende bescherming biedt tegen hypoxische ischemische encefalopathie (HIE). Om dit te doen, zouden Hepatitis B-titers (bloedmonster) worden genomen vóór, tijdens en na toediening van de Hepatitis B-vaccinreeks om de werkzaamheid van het vaccin te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het huidige onderzoek naar hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) en de bekende effecten van onderkoeling op de acute immuunrespons, is het effect van het onderkoelingsprotocol voor HIE op de werkzaamheid van het hepatitis B-vaccin nog onbekend. We zijn van plan anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen te meten met tussenpozen vóór, tijdens en na het primaire hepatitis B-vaccinatieschema voor personen met HIE om te zien of er enig effect is op de werkzaamheid als gevolg van het hypothermieprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het hypothermieprotocol is alleen goedgekeurd voor HIE bij pasgeboren baby's en daarom zullen alleen pasgeboren baby's proefpersonen zijn in dit onderzoek. We schrijven elke pasgeborene in die voldoet aan de toelatingscriteria of voor HIE wordt doorverwezen naar onze instellingen, ongeacht ras en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 34 weken zwangerschap bij de geboorte, gemeten volgens de beste verloskundige schattingen
  • > 1500 gram geboortegewicht
  • Klinische tekenen van verstikking of gedocumenteerde perioden van hypoxische ischemie zonder cyanotische hartmisvormingen en geen bekende aangeboren infecties.
  • Gedocumenteerde periode van hypoxische ischemie:
  • Veneus koordgas pH < 7,0 of initieel pasgeboren bloedgas pH < 7,1
  • Basedeficit > 13 op veneus navelstrenggas of initieel pasgeboren bloedgas
  • Apgarscore < 5 na 10 minuten
  • Langdurige, aanhoudende foetale bradycardie (HR <80) gedurende > 15 minuten in utero door doppler of foetale hartslagmeting
  • Behoefte aan voortgezette reanimatie na 5 minuten (zakventielmaskerbeademing met/of zonder borstcompressies) vanwege het ontbreken van ademhalingsinspanning
  • Gedocumenteerde postnatale zuurstofverzadiging < 70% of PaO2 < 35 gedurende > 20 minuten met 2 ABG's, niet te wijten aan cyanotische hartziekte, vergezeld van hypotensie (gemiddelde bloeddruk < 35), hartstilstand met borstcompressies of bloeding (vereist 20cc/kg volume vervanging)
  • Ouderlijke bereidheid voor baby om Hepatitis B-vaccin te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

- Positieve Hepatitis B-status van de moeder tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypothermie protocol
Ander: Hypothermie protocol
Proefpersonen die standaard behandeld zullen worden met het hypothermieprotocol voor hypoxische ischemische encefalopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van het hepatitis B-vaccin bij personen die worden behandeld met routinematige zorg voor hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 18 maanden
De respons op het vaccin zal worden gemeten aan de hand van het eerder onderzochte beschermende niveau van anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen van ≥ 10 mIU/ml. Onze hypothese is dat hypothermie tot 33-33,5oC gedurende 72 uur bij bijna voldragen en voldragen baby's met hypoxische ischemische encefalopathie de immuunrespons van de baby op de primaire hepatitis B-vaccinserie zal verminderen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00126670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren