Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi's effekt på hepatitis B-vaccination

24. oktober 2024 opdateret af: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Effekten af ​​hepatitis B-vaccination efter hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati

Formålet med forskningen er at afgøre, om Hepatitis B-vaccinen efter fødslen giver tilstrækkelig beskyttelse efter afkøling til hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). For at gøre dette ville hepatitis B-titere (blodprøve) blive taget før, under og efter administration af Hepatitis B-vaccineserien for at måle vaccinens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den aktuelle forskning om hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) og de kendte virkninger af hypotermi på akut immunrespons, er effekten af ​​hypotermiprotokollen for HIE på effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccinen stadig ukendt. Vi planlægger at måle anti-hepatitis B-overfladeantistoffer med intervaller før, under og efter den primære hepatitis B-vaccineplan for personer med HIE for at se, om der er nogen effekt på effekten på grund af hypotermiprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypotermiprotokollen er kun godkendt til HIE hos nyfødte spædbørn, og derfor vil kun nyfødte spædbørn være emner i denne undersøgelse. Vi tilmelder alle nyfødte, der opfylder adgangskriterierne eller er henvist til HIE til vores institutioner uanset race og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 34 ugers svangerskab ved fødslen målt ved bedste obstetriske skøn
  • > 1500 gram fødselsvægt
  • Kliniske tegn på asfyksi eller dokumenterede perioder med hypoxisk iskæmi uden cyanotiske hjertemisdannelser og ingen kendte medfødte infektioner.
  • Dokumenteret periode med hypoxisk iskæmi:
  • Venøs ledningsgas pH < 7,0 eller initial nyfødt blodgas pH < 7,1
  • Base deficit > 13 på venøs ledningsgas eller initial nyfødt blodgas
  • Apgar-score < 5 efter 10 minutter
  • Forlænget, vedvarende føtal bradykardi (HR <80) i > 15 minutter in utero ved hjælp af doppler- eller føtal pulsmåling
  • Behov for fortsat genoplivning efter 5 minutter (poseventilmaskeventilation med/eller uden brystkompressioner) på grund af manglende respirationsanstrengelse
  • Dokumenteret postnatal iltmætning < 70 % eller PaO2 < 35 i > 20 minutter med 2 ABG'er, ikke på grund af cyanotisk hjertesygdom, ledsaget af hypotension (gennemsnitlig BP < 35), hjertestop med brystkompressioner eller blødning (kræver 20cc/kg volumen udskiftning)
  • Forældres vilje til, at spædbørn modtager hepatitis B-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

- Positiv hepatitis B-status hos moderen under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypotermi protokol
Andet: Hypotermi protokol
Forsøgspersoner, der vil blive behandlet med hypotermiprotokollen for hypoxisk iskæmisk encefalopati som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​hepatitis B-vaccinen hos personer, der behandles med rutinemæssig behandling af hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 18 måneder
Respons på vaccine vil blive målt ved det tidligere undersøgte beskyttende niveau af anti-hepatitis B overfladeantistoffer på ≥ 10 mIU/ml. Vi antager, at hypotermi til 33-33,5oC i 72 timer hos nærgående og fuldbårne spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati vil nedsætte spædbarnets immunrespons på den primære hepatitis B-vaccineserie.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00126670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Kliniske forsøg med Hypotermi protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner