Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi effekt på hepatit B-vaccination

24 oktober 2024 uppdaterad av: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Effekten av hepatit B-vaccination efter hypotermi för hypoxisk ischemisk encefalopati

Syftet med forskningen är att avgöra om Hepatit B-vaccinet efter födseln ger tillräckligt skydd efter kylning för hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE). För att göra detta skulle hepatit B-titer (blodprov) tas före, under och efter administrering av Hepatit B-vaccinserien för att mäta vaccinets effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den aktuella forskningen om hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE), och de kända effekterna av hypotermi på akut immunsvar, är effekten av hypotermiprotokollet för HIE på effekten av hepatit B-vaccinet fortfarande okänd. Vi planerar att mäta anti-hepatit B-ytantikroppar vid intervall före, under och efter det primära Hepatit B-vaccinschemat för individer med HIE för att se om det finns någon effekt på effekten på grund av hypotermiprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypotermiprotokoll är endast godkänt för HIE hos nyfödda spädbarn och därför kommer endast nyfödda spädbarn att vara föremål i denna studie. Vi registrerar alla nyfödda som uppfyller inträdeskriterier eller remitteras till HIE till våra institutioner oavsett ras och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 34 veckors graviditet vid födseln mätt med bästa obstetriska uppskattningar
  • > 1500 gram födelsevikt
  • Kliniska tecken på asfyxi eller dokumenterade perioder av hypoxisk ischemi utan cyanotiska hjärtmissbildningar och inga kända medfödda infektioner.
  • Dokumenterad period av hypoxisk ischemi:
  • Venös sladdgas pH < 7,0 eller initial nyfödd blodgas pH < 7,1
  • Basunderskott > 13 på venös gas eller initial nyfödd blodgas
  • Apgar-poäng < 5 efter 10 minuter
  • Förlängd, ihållande fetal bradykardi (HR <80) i > 15 minuter in utero genom doppler- eller fosterpulsmätning
  • Behov av fortsatt återupplivning efter 5 minuter (påsventilmaskventilation med/eller utan bröstkompressioner) på grund av frånvaro av andningsansträngning
  • Dokumenterad postnatal syremättnad < 70 % eller PaO2 < 35 i > 20 minuter med 2 ABG, inte på grund av cyanotisk hjärtsjukdom, åtföljd av hypotoni (medeltryck < 35), hjärtstillestånd med bröstkompressioner eller blödning (kräver 20cc/kg volym ersättning)
  • Föräldrarnas vilja för spädbarn att få hepatit B-vaccin.

Exklusions kriterier:

- Positiv hepatit B-status hos modern under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypotermiprotokoll
Övrig: Hypotermiprotokoll
Patienter som kommer att behandlas med hypotermiprotokollet för hypoxisk ischemisk encefalopati som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av hepatit B-vaccinet hos individer som behandlas med rutinmässig vård av hypotermi för hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: 18 månader
Svar på vaccin kommer att mätas med den tidigare undersökta skyddsnivån av anti-hepatit B-ytantikroppar på ≥ 10 mIU/ml. Vi antar att hypotermi till 33-33,5oC under 72 timmar hos korttids- och fullgångna spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati kommer att minska spädbarnets immunsvar mot den primära Hepatit B-vaccinserien.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00126670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera