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Die Wirkung von Hypothermie auf die Hepatitis-B-Impfung

27. Juni 2023 aktualisiert von: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Wirksamkeit der Hepatitis-B-Impfung nach Hypothermie bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob der Hepatitis-B-Impfstoff nach der Geburt nach dem Abkühlen ausreichenden Schutz gegen hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bietet. Dazu würden Hepatitis-B-Titer (Blutproben) vor, während und nach der Verabreichung der Hepatitis-B-Impfstoffreihe entnommen, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der aktuellen Forschung zur hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) und den bekannten Wirkungen von Hypothermie auf die akute Immunantwort ist die Wirkung des Hypothermieprotokolls für HIE auf die Wirksamkeit des Hepatitis-B-Impfstoffs noch unbekannt. Wir planen, Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper in Intervallen vor, während und nach dem primären Hepatitis-B-Impfplan für Personen mit HIE zu messen, um zu sehen, ob es aufgrund des Hypothermie-Protokolls zu einer Auswirkung auf die Wirksamkeit kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Florian Capobianco, DO
  • Telefonnummer: (843)-792-1414
  • E-Mail: Capobian@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Capobianco, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Hypothermie-Protokoll ist nur für HIE bei Neugeborenen zugelassen, und daher werden nur Neugeborene an dieser Studie teilnehmen. Wir schreiben jedes Neugeborene, das die Aufnahmekriterien erfüllt oder zur HIE überwiesen wird, unabhängig von Rasse und Geschlecht in unsere Einrichtungen ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 34. Schwangerschaftswoche bei der Geburt, gemessen anhand der besten geburtshilflichen Schätzungen
  • > 1500 Gramm Geburtsgewicht
  • Klinische Anzeichen von Asphyxie oder dokumentierte Perioden hypoxischer Ischämie ohne zyanotische Herzfehlbildungen und keine bekannten angeborenen Infektionen.
  • Dokumentierter Zeitraum hypoxischer Ischämie:
  • Gas aus der Venenschnur pH < 7,0 oder anfängliches Blutgas des Neugeborenen pH < 7,1
  • Basisdefizit > 13 bei Venenschnurgas oder anfänglichem Neugeborenen-Blutgas
  • Apgar-Score < 5 bei 10 Minuten
  • Anhaltende, anhaltende fetale Bradykardie (HF < 80) für > 15 Minuten in utero durch Doppler- oder Überwachung der fetalen Herzfrequenz
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Reanimation nach 5 Minuten (Beutelmaskenbeatmung mit/oder ohne Thoraxkompressionen) aufgrund fehlender Atemanstrengung
  • Dokumentierte postnatale Sauerstoffsättigung < 70 % oder PaO2 < 35 für > 20 Minuten durch 2 ABGs, nicht aufgrund einer zyanotischen Herzerkrankung, begleitet von Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 35), Herzstillstand mit Herzdruckmassage oder Blutung (erfordert 20 cc/kg Volumen Ersatz)
  • Bereitschaft der Eltern, das Kind gegen Hepatitis B zu impfen.

Ausschlusskriterien:

- Positiver Hepatitis-B-Status der Mutter während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypothermie-Protokoll
Sonstiges: Hypothermie-Protokoll
Patienten, die mit dem Hypothermieprotokoll für hypoxische ischämische Enzephalopathie als Behandlungsstandard behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Personen, die routinemäßig mit Hypothermie bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie behandelt werden
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ansprechen auf den Impfstoff wird anhand des zuvor untersuchten Schutzniveaus von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern von ≥ 10 mIU/ml gemessen. Wir gehen davon aus, dass eine Hypothermie auf 33-33,5 °C für 72 Stunden bei kurz- und termingeborenen Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie die Immunantwort des Säuglings auf die primäre Hepatitis-B-Impfstoffserie verringert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00126670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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