- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787899
Vliv hypotermie na očkování proti hepatitidě B
27. června 2023 aktualizováno: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina
Účinnost očkování proti hepatitidě B po hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii
Účelem výzkumu je zjistit, zda vakcína proti hepatitidě B po narození poskytuje dostatečnou ochranu po ochlazení pro hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE).
Za tímto účelem by byly odebrány titry proti hepatitidě B (vzorek krve) před, během a po podání série vakcín proti hepatitidě B, aby se změřila účinnost vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory současnému výzkumu hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a známým účinkům hypotermie na akutní imunitní odpověď je účinek protokolu o hypotermii pro HIE na účinnost vakcíny proti hepatitidě B stále neznámý.
Plánujeme měřit povrchové protilátky proti hepatitidě B v intervalech před, během a po primárním schématu očkování proti hepatitidě B u jedinců s HIE, abychom zjistili, zda existuje nějaký účinek na účinnost v důsledku protokolu Hypotermie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Capobianco, DO
- Telefonní číslo: (843)-792-1414
- E-mail: Capobian@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: JenkD@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: JenkD@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian Capobianco, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Protokol hypotermie je schválen pouze pro HIE u novorozenců, a proto budou v této studii zahrnuti pouze novorozenci.
Každého novorozence, který splňuje vstupní kritéria nebo je doporučen pro HIE, zapisujeme do našich institucí bez ohledu na rasu a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 34. týden těhotenství při narození měřeno nejlepšími porodnickými odhady
- > 1500 gramů porodní váha
- Klinické známky asfyxie nebo dokumentovaná období hypoxické ischemie bez cyanotických srdečních malformací a bez známých vrozených infekcí.
- Zdokumentované období hypoxické ischémie:
- pH plynu z žilního pupečníku < 7,0 nebo počátečního novorozeneckého krevního plynu pH < 7,1
- Deficit báze > 13 na plynech z žilní šňůry nebo počátečním krevním plynu novorozenců
- Apgar skóre < 5 po 10 minutách
- Prodloužená, setrvalá bradykardie plodu (HR < 80) po dobu > 15 minut in utero pomocí dopplerografie nebo monitorování srdeční frekvence plodu
- Potřeba pokračovat v resuscitaci po 5 minutách (ventilace vak-ventil maska s/nebo bez stlačování hrudníku) kvůli absenci dechového úsilí
- Zdokumentovaná postnatální saturace kyslíkem < 70 % nebo PaO2 < 35 po dobu > 20 minut pomocí 2 ABG, nikoli v důsledku cyanotického srdečního onemocnění, doprovázeného hypotenzí (průměrný TK < 35), zástavou srdce se stlačováním hrudníku nebo krvácením (vyžadujícím objem 20 cc/kg výměna, nahrazení)
- Ochota rodičů pro dítě dostat vakcínu proti hepatitidě B.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní stav hepatitidy B u matky během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Protokol o hypotermii
|
Subjekty, které budou léčeny protokolem hypotermie pro hypoxickou ischemickou encefalopatii jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistit účinnost vakcíny proti hepatitidě B u jedinců, kteří jsou léčeni běžnou péčí o hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii
Časové okno: 18 měsíců
|
Odpověď na vakcínu bude měřena dříve zkoumanou ochrannou hladinou povrchových protilátek proti hepatitidě B ≥ 10 mIU/ml.
Předpokládáme, že hypotermie na 33-33,5 °C po dobu 72 hodin u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií sníží imunitní odpověď dítěte na primární sérii vakcín proti hepatitidě B.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- Pro00126670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Protokol o hypotermii
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno