Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypotermie na očkování proti hepatitidě B

24. října 2024 aktualizováno: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Účinnost očkování proti hepatitidě B po hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii

Účelem výzkumu je zjistit, zda vakcína proti hepatitidě B po narození poskytuje dostatečnou ochranu po ochlazení pro hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE). Za tímto účelem by byly odebrány titry proti hepatitidě B (vzorek krve) před, během a po podání série vakcín proti hepatitidě B, aby se změřila účinnost vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory současnému výzkumu hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a známým účinkům hypotermie na akutní imunitní odpověď je účinek protokolu o hypotermii pro HIE na účinnost vakcíny proti hepatitidě B stále neznámý. Plánujeme měřit povrchové protilátky proti hepatitidě B v intervalech před, během a po primárním schématu očkování proti hepatitidě B u jedinců s HIE, abychom zjistili, zda existuje nějaký účinek na účinnost v důsledku protokolu Hypotermie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Protokol hypotermie je schválen pouze pro HIE u novorozenců, a proto budou v této studii zahrnuti pouze novorozenci. Každého novorozence, který splňuje vstupní kritéria nebo je doporučen pro HIE, zapisujeme do našich institucí bez ohledu na rasu a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 34. týden těhotenství při narození měřeno nejlepšími porodnickými odhady
  • > 1500 gramů porodní váha
  • Klinické známky asfyxie nebo dokumentovaná období hypoxické ischemie bez cyanotických srdečních malformací a bez známých vrozených infekcí.
  • Zdokumentované období hypoxické ischémie:
  • pH plynu z žilního pupečníku < 7,0 nebo počátečního novorozeneckého krevního plynu pH < 7,1
  • Deficit báze > 13 na plynech z žilní šňůry nebo počátečním krevním plynu novorozenců
  • Apgar skóre < 5 po 10 minutách
  • Prodloužená, setrvalá bradykardie plodu (HR < 80) po dobu > 15 minut in utero pomocí dopplerografie nebo monitorování srdeční frekvence plodu
  • Potřeba pokračovat v resuscitaci po 5 minutách (ventilace vak-ventil maska ​​s/nebo bez stlačování hrudníku) kvůli absenci dechového úsilí
  • Zdokumentovaná postnatální saturace kyslíkem < 70 % nebo PaO2 < 35 po dobu > 20 minut pomocí 2 ABG, nikoli v důsledku cyanotického srdečního onemocnění, doprovázeného hypotenzí (průměrný TK < 35), zástavou srdce se stlačováním hrudníku nebo krvácením (vyžadujícím objem 20 cc/kg výměna, nahrazení)
  • Ochota rodičů pro dítě dostat vakcínu proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

- Pozitivní stav hepatitidy B u matky během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol o hypotermii
Jiný: Protokol o hypotermii
Subjekty, které budou léčeny protokolem hypotermie pro hypoxickou ischemickou encefalopatii jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit účinnost vakcíny proti hepatitidě B u jedinců, kteří jsou léčeni běžnou péčí o hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď na vakcínu bude měřena dříve zkoumanou ochrannou hladinou povrchových protilátek proti hepatitidě B ≥ 10 mIU/ml. Předpokládáme, že hypotermie na 33-33,5 °C po dobu 72 hodin u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií sníží imunitní odpověď dítěte na primární sérii vakcín proti hepatitidě B.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00126670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit