저체온증이 B형 간염 예방접종에 미치는 영향
2024년 10월 24일 업데이트: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina
저산소성 허혈성 뇌증에 대한 저체온 후 B형 간염 예방접종의 효과
이 연구의 목적은 출생 후 B형 간염 백신이 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 냉각 후 충분한 보호를 제공하는지 확인하는 것입니다.
이를 위해 B형 간염 역가(혈액 샘플)는 백신의 효능을 측정하기 위해 B형 간염 백신 시리즈를 투여하기 전, 도중 및 후에 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 현재 연구와 급성 면역 반응에 대한 저체온증의 알려진 효과에도 불구하고 HIE에 대한 저체온증 프로토콜이 B형 간염 백신의 효능에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
우리는 저체온증 프로토콜로 인해 효능에 어떤 영향이 있는지 알아보기 위해 HIE를 가진 개인을 위한 B형 간염 1차 백신 일정 전, 도중, 후에 간격으로 B형 간염 표면 항체를 측정할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
저체온 프로토콜은 신생아의 HIE에 대해서만 승인되었으므로 신생아만 이 연구의 대상이 됩니다.
입학 기준을 충족하거나 HIE를 위해 소개된 모든 신생아를 인종과 성별에 관계없이 우리 기관에 등록합니다.
설명
포함 기준:
- > 최상의 산과적 추정치로 측정한 출생 시 임신 34주
- > 출생 체중 1500g
- 질식의 임상 징후 또는 청색증 심장 기형 및 알려진 선천성 감염이 없는 저산소성 허혈의 문서화된 기간.
- 저산소 허혈의 문서화된 기간:
- 정맥 코드 가스 pH < 7.0 또는 초기 신생아 혈액 가스 pH < 7.1
- 정맥 코드 가스 또는 초기 신생아 혈액 가스에 대한 기본 결핍 > 13
- 10분에 아프가 점수 < 5
- 도플러 또는 태아 심박수 모니터링에 의해 자궁 내에서 > 15분 동안 지속되는 태아 서맥(HR <80)
- 호흡 노력이 없기 때문에 5분 후 지속적인 소생술 필요(가슴 압박 유무에 관계없이 백 밸브 마스크 환기)
- 저혈압(평균 BP< 35), 흉부 압박을 동반한 심정지 또는 출혈(20cc/kg 용적 필요)을 동반한 청색증 심장 질환으로 인한 것이 아니라 2 ABG에 의해 > 20분 동안 문서화된 출생 후 산소 포화도 < 70% 또는 PaO2 < 35 대사)
- 영아가 B형 간염 백신을 접종받는 것에 대한 부모의 의지.
제외 기준:
- 임신 중 산모의 B형 간염 양성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저체온 프로토콜
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치료 표준으로 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 저체온 프로토콜로 치료될 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 허혈성 뇌병증에 대한 저체온증의 일상적인 치료를 받는 개인에서 B형 간염 백신의 효능 결정
기간: 18개월
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백신에 대한 반응은 이전에 연구된 항-B형 간염 표면 항체의 보호 수준 ≥ 10 mIU/ml로 측정됩니다.
우리는 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 단기 및 만삭 영아에서 72시간 동안 33-33.5oC로 저체온을 하면 B형 간염 1차 백신 시리즈에 대한 영아의 면역 반응이 감소할 것이라고 가정합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00126670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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