Efecto de la hipotermia en la vacunación contra la hepatitis B
24 de octubre de 2024 actualizado por: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina
Eficacia de la vacunación contra la hepatitis B post hipotermia para la encefalopatía hipóxica isquémica
El propósito de la investigación es determinar si la vacuna contra la hepatitis B después del nacimiento brinda suficiente protección después del enfriamiento para la encefalopatía hipóxica isquémica (HIE).
Para hacer esto, se tomarían títulos de Hepatitis B (muestra de sangre) antes, durante y después de la administración de la serie de vacunas contra la Hepatitis B para medir la eficacia de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la investigación actual sobre la encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) y los efectos conocidos de la hipotermia sobre la respuesta inmunitaria aguda, aún se desconoce el efecto del protocolo de hipotermia para la HIE sobre la eficacia de la vacuna contra la hepatitis B.
Planeamos medir los anticuerpos de superficie anti-hepatitis B a intervalos antes, durante y después del calendario de vacunación primaria contra la hepatitis B para personas con HIE para ver si hay algún efecto sobre la eficacia debido al protocolo de hipotermia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El protocolo de hipotermia solo está aprobado para HIE en recién nacidos y, por lo tanto, solo los recién nacidos serán sujetos de este estudio.
Inscribimos a todos los recién nacidos que cumplen con los criterios de ingreso o son remitidos para HIE a nuestras instituciones, independientemente de su raza y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 34 semanas de gestación al nacer según las mejores estimaciones obstétricas
- > 1500 gramos de peso al nacer
- Signos clínicos de asfixia o períodos documentados de isquemia hipóxica sin malformaciones cardíacas cianóticas y sin infecciones congénitas conocidas.
- Período documentado de isquemia hipóxica:
- Gas del cordón venoso pH < 7,0 o gas en sangre inicial del recién nacido pH < 7,1
- Déficit de base > 13 en gas de cordón venoso o gas en sangre inicial del recién nacido
- Puntuación de Apgar < 5 a los 10 minutos
- Bradicardia fetal prolongada y sostenida (FC <80) durante > 15 minutos en el útero mediante doppler o monitorización de la frecuencia cardíaca fetal
- Necesidad de reanimación continuada a los 5 minutos (ventilación con bolsa-válvula-mascarilla con/o sin compresiones torácicas) por ausencia de esfuerzo respiratorio
- Saturación de oxígeno posnatal documentada < 70 % o PaO2 < 35 durante > 20 minutos por 2 GSA, no debida a cardiopatía cianótica, acompañada de hipotensión (PA media < 35), paro cardíaco con compresiones torácicas o hemorragia (que requiere 20 cc/kg de volumen). reemplazo)
- Disposición de los padres para que el bebé reciba la vacuna contra la hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- Estado positivo de Hepatitis B materna durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protocolo de hipotermia
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Sujetos que serán tratados con el protocolo de hipotermia para la encefalopatía hipóxica isquémica como tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de la vacuna contra la hepatitis B en personas que reciben tratamiento de rutina de hipotermia para la encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La respuesta a la vacuna se medirá por el nivel protector investigado previamente de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B de ≥ 10 mIU/ml.
Presumimos que la hipotermia a 33-33,5 °C durante 72 horas en recién nacidos a término y casi a término con encefalopatía hipóxica isquémica disminuirá la respuesta inmunitaria del lactante a la serie primaria de vacunas contra la hepatitis B.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hipoxia
- Hepatitis B
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Pro00126670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .