Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi effekt på hepatitt B-vaksinasjon

24. oktober 2024 oppdatert av: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Effekten av hepatitt B-vaksinasjon etter hypotermi for hypoksisk iskemisk encefalopati

Hensikten med forskningen er å finne ut om hepatitt B-vaksinen etter fødsel gir nok beskyttelse etter avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). For å gjøre dette vil hepatitt B-titere (blodprøve) bli tatt før, under og etter administrering av hepatitt B-vaksineserien for å måle effekten av vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for dagens forskning på hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), og de kjente effektene av hypotermi på akutt immunrespons, er effekten av hypotermiprotokollen for HIE på effekten av hepatitt B-vaksinen fortsatt ukjent. Vi planlegger å måle anti-hepatitt B-overflateantistoffer i intervaller før, under og etter den primære hepatitt B-vaksineplanen for personer med HIE for å se om det er noen effekt på effekten på grunn av hypotermiprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypotermiprotokollen er kun godkjent for HIE hos nyfødte spedbarn, og derfor vil kun nyfødte spedbarn være emner i denne studien. Vi registrerer alle nyfødte som oppfyller inngangskriteriene eller blir henvist til HIE til våre institusjoner uavhengig av rase og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 34 ukers svangerskap ved fødsel målt ved beste obstetriske estimater
  • > 1500 gram fødselsvekt
  • Kliniske tegn på asfyksi eller dokumenterte perioder med hypoksisk iskemi uten cyanotiske hjertemisdannelser og ingen kjente medfødte infeksjoner.
  • Dokumentert periode med hypoksisk iskemi:
  • Venøs ledningsgass pH < 7,0 eller initial blodgass fra nyfødte < 7,1
  • Base deficit > 13 på venøs ledningsgass eller initial nyfødt blodgass
  • Apgar-score < 5 etter 10 minutter
  • Forlenget, vedvarende føtal bradykardi (HR <80) i > 15 minutter in utero ved hjelp av doppler eller føtal hjertefrekvensovervåking
  • Behov for fortsatt gjenopplivning etter 5 minutter (poseventilmaskeventilasjon med/eller uten brystkompresjoner) på grunn av fravær av pusteanstrengelse
  • Dokumentert postnatal oksygenmetning < 70 % eller PaO2 < 35 i > 20 minutter med 2 ABGs, ikke på grunn av cyanotisk hjertesykdom, ledsaget av hypotensjon (gjennomsnittlig BP<35), hjertestans med brystkompresjoner eller blødninger (krever 20cc/kg volum) erstatning)
  • Foreldres vilje for spedbarn til å motta hepatitt B-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

- Positiv hepatitt B-status hos mor under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypotermiprotokoll
Annen: Hypotermiprotokoll
Personer som vil bli behandlet med hypotermiprotokollen for hypoksisk iskemisk encefalopati som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av hepatitt B-vaksinen hos personer som behandles med rutinemessig behandling av hypotermi for hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: 18 måneder
Respons på vaksine vil bli målt ved det tidligere undersøkte beskyttelsesnivået av anti-hepatitt B overflateantistoffer på ≥ 10 mIU/ml. Vi antar at hypotermi til 33-33,5oC i 72 timer hos nærgående og terminerte spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati vil redusere spedbarnets immunrespons på den primære hepatitt B-vaksineserien.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00126670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere