Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipotermii na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

24 października 2024 zaktualizowane przez: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Skuteczność szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po hipotermii w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

Celem badań jest ustalenie, czy szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu zapewnia wystarczającą ochronę po schłodzeniu w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). W tym celu miano wirusa zapalenia wątroby typu B (próbka krwi) zostanie pobrane przed, w trakcie i po podaniu serii szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w celu zmierzenia skuteczności szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obecnych badań nad niedotlenieniem niedokrwiennej encefalopatii (HIE) i znanego wpływu hipotermii na ostrą odpowiedź immunologiczną, wpływ protokołu hipotermii dla HIE na skuteczność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest nadal nieznany. Planujemy oznaczać przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odstępach czasu przed, w trakcie i po podstawowym schemacie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób z HIE, aby sprawdzić, czy protokół hipotermii ma jakikolwiek wpływ na skuteczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Protokół hipotermii jest zatwierdzony tylko dla HIE u noworodków i dlatego tylko noworodki będą przedmiotem tego badania. Do naszych instytucji zapisujemy każdego noworodka, który spełnia kryteria wstępne lub został skierowany na HIE, niezależnie od rasy i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 34 tydzień ciąży w chwili urodzenia, mierzony na podstawie najlepszych szacunków położniczych
  • > 1500 gramów masy urodzeniowej
  • Kliniczne objawy asfiksji lub udokumentowane okresy niedotlenienia niedokrwiennego bez wad rozwojowych serca o charakterze sinicy i znanych infekcji wrodzonych.
  • Udokumentowany okres niedotlenienia niedokrwiennego:
  • pH gazu z pępowiny żylnej < 7,0 lub początkowe pH krwi noworodka < 7,1
  • Deficyt zasady > 13 na gazie pępowinowym lub początkowym gazometrii krwi noworodka
  • Punktacja Apgar < 5 po 10 minutach
  • Przedłużająca się, utrzymująca się bradykardia płodu (HR <80) przez > 15 minut w życiu płodowym mierzona dopplerem lub tętnem płodu
  • Konieczność kontynuowania resuscytacji po 5 minutach (wentylacja przez maskę z zaworem workowym z/lub bez uciśnięć klatki piersiowej) z powodu braku wysiłku oddechowego
  • Udokumentowane postnatalne wysycenie tlenem < 70% lub PaO2 < 35 przez > 20 minut przez 2 ABG, nie spowodowane sinicą choroby serca, z towarzyszącym niedociśnieniem (średnie BP < 35), zatrzymaniem akcji serca z uciśnięciami klatki piersiowej lub krwotokiem (wymagające objętości 20 cm3/kg) wymiana)
  • Gotowość rodziców do szczepienia niemowlęcia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

- Pozytywny status matki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Protokół hipotermii
Inny: Protokół hipotermii
Pacjentów, którzy będą leczeni protokołem hipotermii dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej jako standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które są rutynowo leczone hipotermią z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona na podstawie wcześniej zbadanego ochronnego poziomu przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynoszącego ≥ 10 mIU/ml. Stawiamy hipotezę, że hipotermia do 33-33,5oC przez 72 godziny u noworodków urodzonych o czasie io czasie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zmniejszy odpowiedź immunologiczną niemowlęcia na podstawową serię szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00126670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj