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Effet de l'hypothermie sur la vaccination contre l'hépatite B

24 octobre 2024 mis à jour par: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Efficacité de la vaccination contre l'hépatite B après l'hypothermie pour l'encéphalopathie hypoxique ischémique

Le but de la recherche est de déterminer si le vaccin contre l'hépatite B après la naissance offre une protection suffisante après refroidissement pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI). Pour ce faire, les titres de l'hépatite B (échantillon de sang) seraient prélevés avant, pendant et après l'administration de la série de vaccins contre l'hépatite B pour mesurer l'efficacité du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les recherches actuelles sur l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et les effets connus de l'hypothermie sur la réponse immunitaire aiguë, l'effet du protocole d'hypothermie pour l'EHI sur l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B est encore inconnu. Nous prévoyons de mesurer les anticorps de surface anti-hépatite B à des intervalles avant, pendant et après le calendrier de vaccination primaire contre l'hépatite B pour les personnes atteintes d'EHI afin de voir s'il y a un effet sur l'efficacité en raison du protocole d'hypothermie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le protocole d'hypothermie n'est approuvé que pour l'EHI chez les nouveau-nés et, par conséquent, seuls les nouveau-nés seront des sujets dans cette étude. Nous inscrivons chaque nouveau-né qui répond aux critères d'entrée ou qui est référé pour HIE dans nos institutions, indépendamment de sa race et de son sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • > 34 semaines de gestation à la naissance, mesurées par les meilleures estimations obstétricales
  • > 1500 grammes de poids à la naissance
  • Signes cliniques d'asphyxie ou périodes documentées d'ischémie hypoxique sans malformations cardiaques cyanotiques et sans infections congénitales connues.
  • Période documentée d'ischémie hypoxique :
  • pH des gaz du cordon veineux < 7,0 ou pH initial des gaz du sang du nouveau-né < 7,1
  • Déficit de base > 13 sur les gaz du cordon veineux ou les gaz sanguins initiaux du nouveau-né
  • Score d'Apgar < 5 à 10 minutes
  • Bradycardie fœtale prolongée et soutenue (HR <80) pendant > 15 minutes in utero par Doppler ou surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
  • Nécessité de poursuivre la réanimation après 5 minutes (ventilation au masque à valve avec/ou sans compressions thoraciques) en raison de l'absence d'effort respiratoire
  • Saturation postnatale documentée en oxygène < 70 % ou PaO2 < 35 pendant > 20 minutes par 2 ABG, non due à une cardiopathie cyanotique, accompagnée d'hypotension (TA moyenne < 35), d'arrêt cardiaque avec compressions thoraciques ou d'hémorragie (nécessitant un volume de 20 cc/kg remplacement)
  • Volonté des parents que le nourrisson reçoive le vaccin contre l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

- Statut positif de l'hépatite B maternelle pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole d'hypothermie
Autre: Protocole d'hypothermie
Les sujets qui seront traités avec le protocole d'hypothermie pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B chez les personnes qui sont traitées avec les soins de routine de l'hypothermie pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 18 mois
La réponse au vaccin sera mesurée par le niveau protecteur précédemment recherché d'anticorps de surface anti-hépatite B de ≥ 10 mUI/ml. Nous émettons l'hypothèse que l'hypothermie à 33-33,5oC pendant 72h chez les nourrissons proches du terme et à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique diminuera la réponse immunitaire du nourrisson à la série de vaccins primaires contre l'hépatite B.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00126670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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