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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787899
Effet de l'hypothermie sur la vaccination contre l'hépatite B
27 juin 2023 mis à jour par: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina
Efficacité de la vaccination contre l'hépatite B après l'hypothermie pour l'encéphalopathie hypoxique ischémique
Le but de la recherche est de déterminer si le vaccin contre l'hépatite B après la naissance offre une protection suffisante après refroidissement pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI).
Pour ce faire, les titres de l'hépatite B (échantillon de sang) seraient prélevés avant, pendant et après l'administration de la série de vaccins contre l'hépatite B pour mesurer l'efficacité du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les recherches actuelles sur l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et les effets connus de l'hypothermie sur la réponse immunitaire aiguë, l'effet du protocole d'hypothermie pour l'EHI sur l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B est encore inconnu.
Nous prévoyons de mesurer les anticorps de surface anti-hépatite B à des intervalles avant, pendant et après le calendrier de vaccination primaire contre l'hépatite B pour les personnes atteintes d'EHI afin de voir s'il y a un effet sur l'efficacité en raison du protocole d'hypothermie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Capobianco, DO
- Numéro de téléphone: (843)-792-1414
- E-mail: Capobian@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: JenkD@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: JenkD@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Florian Capobianco, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le protocole d'hypothermie n'est approuvé que pour l'EHI chez les nouveau-nés et, par conséquent, seuls les nouveau-nés seront des sujets dans cette étude.
Nous inscrivons chaque nouveau-né qui répond aux critères d'entrée ou qui est référé pour HIE dans nos institutions, indépendamment de sa race et de son sexe.
La description
Critère d'intégration:
- > 34 semaines de gestation à la naissance, mesurées par les meilleures estimations obstétricales
- > 1500 grammes de poids à la naissance
- Signes cliniques d'asphyxie ou périodes documentées d'ischémie hypoxique sans malformations cardiaques cyanotiques et sans infections congénitales connues.
- Période documentée d'ischémie hypoxique :
- pH des gaz du cordon veineux < 7,0 ou pH initial des gaz du sang du nouveau-né < 7,1
- Déficit de base > 13 sur les gaz du cordon veineux ou les gaz sanguins initiaux du nouveau-né
- Score d'Apgar < 5 à 10 minutes
- Bradycardie fœtale prolongée et soutenue (HR <80) pendant > 15 minutes in utero par Doppler ou surveillance de la fréquence cardiaque fœtale
- Nécessité de poursuivre la réanimation après 5 minutes (ventilation au masque à valve avec/ou sans compressions thoraciques) en raison de l'absence d'effort respiratoire
- Saturation postnatale documentée en oxygène < 70 % ou PaO2 < 35 pendant > 20 minutes par 2 ABG, non due à une cardiopathie cyanotique, accompagnée d'hypotension (TA moyenne < 35), d'arrêt cardiaque avec compressions thoraciques ou d'hémorragie (nécessitant un volume de 20 cc/kg remplacement)
- Volonté des parents que le nourrisson reçoive le vaccin contre l'hépatite B.
Critère d'exclusion:
- Statut positif de l'hépatite B maternelle pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Protocole d'hypothermie
|
Les sujets qui seront traités avec le protocole d'hypothermie pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique comme norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B chez les personnes qui sont traitées avec les soins de routine de l'hypothermie pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 18 mois
|
La réponse au vaccin sera mesurée par le niveau protecteur précédemment recherché d'anticorps de surface anti-hépatite B de ≥ 10 mUI/ml.
Nous émettons l'hypothèse que l'hypothermie à 33-33,5oC pendant 72h chez les nourrissons proches du terme et à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique diminuera la réponse immunitaire du nourrisson à la série de vaccins primaires contre l'hépatite B.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
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- Infections à Picornaviridae
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
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- Ischémie cérébrale
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- Maladies du cerveau
- Hypoxie
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- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00126670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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