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Effetto dell'ipotermia sulla vaccinazione contro l'epatite B

24 ottobre 2024 aggiornato da: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Efficacia della vaccinazione contro l'epatite B dopo l'ipotermia per l'encefalopatia ipossico ischemica

Lo scopo della ricerca è determinare se il vaccino contro l'epatite B dopo la nascita fornisce una protezione sufficiente dopo il raffreddamento per l'encefalopatia ipossico ischemica (HIE). Per fare ciò, i titoli dell'epatite B (campione di sangue) verrebbero prelevati prima, durante e dopo la somministrazione della serie di vaccini contro l'epatite B per misurare l'efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'attuale ricerca sull'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e gli effetti noti dell'ipotermia sulla risposta immunitaria acuta, l'effetto del protocollo di ipotermia per l'HIE sull'efficacia del vaccino contro l'epatite B è ancora sconosciuto. Abbiamo in programma di misurare gli anticorpi di superficie anti-epatite B a intervalli prima, durante e dopo il programma di vaccinazione primaria contro l'epatite B per le persone con EII per vedere se vi è qualche effetto sull'efficacia dovuto al protocollo di ipotermia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il protocollo di ipotermia è approvato solo per l'HIE nei neonati e quindi solo i neonati saranno soggetti in questo studio. Iscriviamo ogni neonato che soddisfa i criteri di ammissione o viene indirizzato per HIE alle nostre istituzioni indipendentemente dalla razza e dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 34 settimane di gestazione alla nascita misurate dalle migliori stime ostetriche
  • > 1500 grammi di peso alla nascita
  • Segni clinici di asfissia o periodi documentati di ischemia ipossica senza malformazioni cardiache cianotiche e senza infezioni congenite note.
  • Periodo documentato di ischemia ipossica:
  • pH dei gas del cordone venoso < 7,0 o pH iniziale dei gas nel sangue del neonato < 7,1
  • Deficit di base > 13 su gas del cordone venoso o emogasanalisi neonatale iniziale
  • Punteggio di Apgar <5 a 10 minuti
  • Bradicardia fetale prolungata e sostenuta (FC <80) per > 15 minuti in utero mediante doppler o monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
  • Necessità di rianimazione continua dopo 5 minuti (ventilazione con maschera pallone-valvola con/o senza compressioni toraciche) a causa dell'assenza di sforzo respiratorio
  • Saturazione di ossigeno postnatale documentata < 70% o PaO2 < 35 per > 20 minuti da 2 EGA, non dovuta a cardiopatia cianotica, accompagnata da ipotensione (pressione arteriosa media < 35), arresto cardiaco con compressioni toraciche o emorragia (che richiede 20 cc/kg di volume sostituzione)
  • Disponibilità dei genitori per il bambino a ricevere il vaccino contro l'epatite B.

Criteri di esclusione:

- Stato materno positivo per l'epatite B durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di ipotermia
Altro: Protocollo di ipotermia
Soggetti che saranno trattati con il protocollo di ipotermia per l'encefalopatia ipossico ischemica come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del vaccino contro l'epatite B in soggetti trattati con cure di routine per l'ipotermia per l'encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta al vaccino sarà misurata dal livello protettivo precedentemente ricercato di anticorpi di superficie anti-epatite B di ≥ 10 mIU/ml. Ipotizziamo che l'ipotermia a 33-33,5°C per 72 ore nei neonati a termine ea breve termine con encefalopatia ipossico-ischemica ridurrà la risposta immunitaria del bambino alla serie di vaccini primari contro l'epatite B.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00126670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro l'epatite B

Prove cliniche su Protocollo di ipotermia

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