Efeito da hipotermia na vacinação contra hepatite B
24 de outubro de 2024 atualizado por: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina
Eficácia da hipotermia pós-vacinação contra hepatite B para encefalopatia hipóxico-isquêmica
O objetivo da pesquisa é determinar se a vacina contra hepatite B após o nascimento oferece proteção suficiente após o resfriamento para a encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI).
Para fazer isso, os títulos de hepatite B (amostra de sangue) seriam coletados antes, durante e após a administração da série de vacinas contra hepatite B para medir a eficácia da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da pesquisa atual sobre Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI) e dos conhecidos efeitos da hipotermia na resposta imune aguda, o efeito do protocolo de hipotermia para EHI na eficácia da vacina contra Hepatite B ainda é desconhecido.
Planejamos medir os anticorpos de superfície anti-hepatite B em intervalos antes, durante e após o esquema de vacinação primária contra hepatite B para indivíduos com EHI para verificar se há algum efeito na eficácia devido ao protocolo de hipotermia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O protocolo de hipotermia é aprovado apenas para EHI em recém-nascidos e, portanto, apenas os recém-nascidos serão sujeitos deste estudo.
Inscrevemos todos os recém-nascidos que atendem aos critérios de entrada ou são encaminhados para HIE para nossas instituições, independentemente de raça e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- > 34 semanas de gestação no nascimento, conforme medido pelas melhores estimativas obstétricas
- > 1500 gramas de peso ao nascer
- Sinais clínicos de asfixia ou períodos documentados de isquemia hipóxica sem malformações cardíacas cianóticas e sem infecções congênitas conhecidas.
- Período documentado de isquemia hipóxica:
- Gás venoso do cordão pH < 7,0 ou pH inicial da gasometria do recém-nascido < 7,1
- Déficit de base > 13 na gasometria do cordão venoso ou na gasometria inicial do recém-nascido
- Índice de Apgar < 5 aos 10 minutos
- Bradicardia fetal prolongada e sustentada (FC <80) por > 15 minutos in utero por doppler ou monitoramento da frequência cardíaca fetal
- Necessidade de reanimação continuada após 5 minutos (ventilação bolsa-válvula máscara com/ou sem compressões torácicas) devido à ausência de esforço respiratório
- Saturação de oxigênio pós-natal documentada < 70% ou PaO2 < 35 por > 20 minutos por 2 ABGs, não devido a doença cardíaca cianótica, acompanhada de hipotensão (PA média < 35), parada cardíaca com compressões torácicas ou hemorragia (requer 20 cc/kg de volume substituição)
- Disposição dos pais para que o bebê receba a vacina contra hepatite B.
Critério de exclusão:
- Status materno positivo para hepatite B durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Protocolo de hipotermia
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Indivíduos que serão tratados com o protocolo de hipotermia para Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica como padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a eficácia da vacina contra hepatite B em indivíduos tratados com cuidados de rotina de hipotermia para encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 18 meses
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A resposta à vacina será medida pelo nível protetor previamente pesquisado de anticorpos de superfície anti-hepatite B de ≥ 10 mIU/ml.
Nossa hipótese é que a hipotermia a 33-33,5oC por 72h em bebês nascidos a termo e a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica diminuirá a resposta imune do bebê à série primária de vacina contra hepatite B.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infecções Hepadnaviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia
- Hepatite A
- Hepatite
- Hipóxia
- Hepatite B
- Doenças Cerebrais
- Hipotermia
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- Pro00126670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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