Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипотермии на вакцинацию против гепатита В

24 октября 2024 г. обновлено: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Эффективность вакцинации против гепатита В после гипотермии при гипоксически-ишемической энцефалопатии

Цель исследования - определить, обеспечивает ли вакцина против гепатита В после рождения достаточную защиту после охлаждения от гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). Для этого титры гепатита В (образец крови) будут взяты до, во время и после введения серии вакцин против гепатита В для измерения эффективности вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на текущие исследования гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) и известное влияние гипотермии на острый иммунный ответ, влияние протокола гипотермии при ГИЭ на эффективность вакцины против гепатита В до сих пор неизвестно. Мы планируем измерять поверхностные антитела против гепатита В с интервалами до, во время и после графика первичной вакцинации против гепатита В для лиц с ГИЭ, чтобы увидеть, есть ли какое-либо влияние на эффективность протокола гипотермии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Протокол гипотермии одобрен только для ГИЭ у новорожденных, поэтому в этом исследовании будут участвовать только новорожденные. Мы зачисляем в наши учреждения каждого новорожденного, который соответствует критериям для поступления или направляется на HIE, независимо от расы и пола.

Описание

Критерии включения:

  • > 34 недели беременности при рождении по лучшим акушерским оценкам
  • > 1500 грамм веса при рождении
  • Клинические признаки асфиксии или задокументированные периоды гипоксической ишемии без цианотических пороков сердца и известных врожденных инфекций.
  • Документально подтвержденный период гипоксической ишемии:
  • рН газа венозной пуповины < 7,0 или исходный рН газа крови новорожденного < 7,1
  • Дефицит оснований > 13 по венозному газу пуповины или исходному газу крови новорожденного
  • Оценка по шкале Апгар < 5 через 10 минут
  • Продолжительная, устойчивая брадикардия плода (ЧСС <80) в течение > 15 минут внутриутробно по данным допплеровского мониторирования или мониторинга частоты сердечных сокращений плода
  • Необходимость продолжения реанимации через 5 минут (вентиляция мешковым клапаном с/или без компрессий грудной клетки) из-за отсутствия дыхательного усилия
  • Документально подтвержденное постнатальное насыщение кислородом < 70 % или PaO2 < 35 в течение > 20 минут после 2 доз артериального давления, не связанное с цианотическим поражением сердца, сопровождающееся гипотензией (среднее АД < 35), остановкой сердца с компрессиями грудной клетки или кровотечением (требуется объем 20 см3/кг). замена)
  • Готовность родителей сделать ребенку прививку от гепатита В.

Критерий исключения:

- Положительный статус матери по гепатиту В во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Протокол гипотермии
Другой: Протокол гипотермии
Субъект, который будет лечиться по протоколу гипотермии гипоксически-ишемической энцефалопатии в качестве стандарта лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность вакцины против гепатита В у лиц, получающих рутинное лечение гипотермией при гипоксически-ишемической энцефалопатии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Ответ на вакцину будет измеряться ранее исследованным защитным уровнем поверхностных антител против гепатита В ≥ 10 мМЕ/мл. Мы предполагаем, что гипотермия до 33-33,5oC в течение 72 часов у доношенных и доношенных детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией снизит иммунный ответ ребенка на первичную серию вакцин против гепатита В.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00126670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться