Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian vaikutus hepatiitti B -rokotteeseen

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Florian Capobianco, Medical University of South Carolina

Hypotermian jälkeisen hepatiitti B -rokotteen teho hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako syntymän jälkeinen hepatiitti B -rokote riittävän suojan jäähtymisen jälkeen hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE). Tätä varten hepatiitti B -tiitterit (verinäyte) otettaisiin ennen hepatiitti B -rokotesarjan antamista, sen aikana ja sen jälkeen rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta nykyisestä hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) tutkimuksesta ja hypotermian tunnetuista vaikutuksista akuuttiin immuunivasteeseen, HIE:n hypotermiaprotokollan vaikutusta hepatiitti B -rokotteen tehoon ei vielä tunneta. Suunnittelemme mittaamaan B-hepatiitti-pinnan vasta-aineita säännöllisin väliajoin ennen primaarista hepatiitti B -rokoteohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen henkilöille, joilla on HIE, nähdäksemme, vaikuttaako hypotermiaprotokolla tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypotermiaprotokolla on hyväksytty vain vastasyntyneiden HIE:lle, joten vain vastasyntyneet ovat tämän tutkimuksen kohteena. Ilmoitamme jokaisen vastasyntyneen, joka täyttää pääsykriteerit tai joka on lähetetty HIE:hen, instituutioihimme rodusta ja sukupuolesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 34 raskausviikkoa syntymähetkellä mitattuna parhaiden synnytysten arvioiden mukaan
  • > 1500 grammaa syntymäpainoa
  • Asfyksian kliiniset merkit tai dokumentoidut hypoksisen iskemian jaksot ilman syanoottisia sydämen epämuodostumia eikä tunnettuja synnynnäisiä infektioita.
  • Dokumentoitu hypoksisen iskemian ajanjakso:
  • Laskimonuoran kaasun pH < 7,0 tai vastasyntyneen veren kaasun pH < 7,1
  • Perusvaje > 13 laskimonuorakaasussa tai vastasyntyneen veren kaasussa
  • Apgar-pisteet < 5 10 minuutin kohdalla
  • Pitkittynyt, pitkäkestoinen sikiön bradykardia (HR <80) > 15 minuuttia kohdussa doppler- tai sikiön sykemittauksella
  • Tarve jatkaa elvytystoimia 5 minuutin jälkeen (pussiventtiilinaamarihengitys rintakehän paineilla/tai ilman) hengitysponnistuksen puuttumisen vuoksi
  • Dokumentoitu postnataalinen happisaturaatio < 70 % tai PaO2 < 35 > 20 minuuttia kahdella ABG:llä, ei johdu syanoottisesta sydänsairaudesta, johon liittyy hypotensio (keskimääräinen verenpaine < 35), sydämenpysähdys ja rintakehän puristus tai verenvuoto (vaatii 20 cc/kg tilavuus) korvaus)
  • Vanhempien halukkuus saada vauva hepatiitti B -rokotteen.

Poissulkemiskriteerit:

- Positiivinen äidin hepatiitti B -status raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypotermiaprotokolla
Muut: Hypotermiaprotokolla
Potilaat, joita hoidetaan hypotermiaprotokollalla hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä hepatiitti B -rokotteen teho henkilöillä, joita hoidetaan hypotermian rutiinihoidolla hypoksisen iskeemisen enkefalopatian vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rokotevaste mitataan aiemmin tutkitulla hepatiitti B:n pintavasta-aineiden suojaavalla tasolla, joka on ≥ 10 mIU/ml. Oletamme, että hypotermia 33-33,5 oC:een 72 tunnin ajaksi hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivillä vauvoilla heikentää lapsen immuunivastetta ensisijaiselle hepatiitti B -rokotesarjalle.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00126670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa