低温对乙型肝炎疫苗接种的影响
2024年10月24日 更新者：Florian Capobianco、Medical University of South Carolina
低温后乙型肝炎疫苗接种对缺氧缺血性脑病的疗效
该研究的目的是确定出生后乙型肝炎疫苗是否在冷却后为缺氧缺血性脑病 (HIE) 提供足够的保护。
为此，将在接种乙型肝炎疫苗系列之前、期间和之后采集乙型肝炎滴度（血样），以衡量疫苗的功效。
研究概览
详细说明
尽管目前对缺氧缺血性脑病 (HIE) 进行了研究，并且已知低温对急性免疫反应的影响，但 HIE 的低温方案对乙型肝炎疫苗功效的影响仍然未知。
我们计划在 HIE 患者的主要乙型肝炎疫苗接种计划之前、期间和之后定期测量抗乙型肝炎表面抗体，以查看低温方案是否对疗效有任何影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
低温方案仅被批准用于新生儿的 HIE，因此只有新生儿将成为本研究的对象。
无论种族和性别如何，我们都会招收所有符合入学标准或被转介到我们机构进行 HIE 的新生儿。
描述
纳入标准：
- > 出生时妊娠 34 周（根据最佳产科估计）
- > 1500 克出生体重
- 窒息的临床体征或记录的缺氧缺血期，无紫绀型心脏畸形，也无已知的先天性感染。
- 记录的缺氧缺血期：
- 静脉脐带气体 pH < 7.0 或初始新生儿血气 pH < 7.1
- 静脉脐带气或新生儿初始血气碱基赤字 > 13
- 10 分钟后 Apgar 评分 < 5
- 通过多普勒或胎儿心率监测，在子宫内长时间、持续的胎儿心动过缓 (HR <80) > 15 分钟
- 由于没有呼吸努力，需要在 5 分钟后继续复苏（带/或不带胸外按压的袋阀面罩通气）
- 2 次 ABG 记录的产后血氧饱和度 < 70% 或 PaO2 < 35 持续 > 20 分钟，不是由于紫绀型心脏病，伴有低血压（平均血压 < 35）、胸外按压心脏骤停或出血（需要 20cc/kg 容量）替代品）
- 婴儿接受乙型肝炎疫苗的父母意愿。
排除标准：
- 孕期母体乙型肝炎呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低温方案
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受试者将接受缺氧缺血性脑病的低温方案作为标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定乙型肝炎疫苗在接受常规低温治疗缺氧缺血性脑病治疗的个体中的疗效
大体时间：18个月
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对疫苗的反应将通过先前研究的 ≥ 10 mIU/ml 的抗乙型肝炎表面抗体保护水平来衡量。
我们假设，对于患有缺氧缺血性脑病的近期和足月婴儿，低温至 33-33.5oC 72 小时会降低婴儿对初级乙型肝炎疫苗系列的免疫反应。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00126670
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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