健康な参加者およびがんの参加者における感染に対する免疫 (SYS01)
2024年5月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
健康な参加者とがんの参加者における感染症に対するワクチン誘発免疫のシステム生物学分析
多くのがん患者は感染症に非常にかかりやすく、ワクチン接種への反応が不十分です。
この観察研究では、がん患者のウイルス性病原体に対する免疫の分子的および細胞的特徴を特定し、それらを健康な対照と比較します。
目的は、がん患者の抗ウイルス免疫が健康な参加者とどのように異なるかを特定し、がん患者が感染症にかかりやすい理由を理解することです。
これに関連して、医学的に示されたSARS-CoV-2および標準治療中に研究参加者が受け取った季節性インフルエンザワクチンに対する免疫も評価します（ワクチンは研究の一部ではありません）.
調査の概要
詳細な説明
がんとその治療は免疫系の調節不全と関連しており、がん患者は感染症 (インフルエンザ、SARS-CoV-2 など) に非常にかかりやすくなっています。 重要なことに、がん患者はしばしばワクチン接種にあまり反応しません。 がん患者の免疫調節不全および免疫不全の根底にある分子および細胞メカニズムは多様であり、個々の患者/状態によって異なり、ほとんど理解されていません。 これらのメカニズムを深く理解することは、感染症を予防するための新しい戦略を特定し、個別化された治療法を開発するために不可欠です。
この観察研究では、血液学的および腫瘍学的悪性腫瘍を持つ200人の参加者と健康な参加者から血液サンプルを収集し、システム生物学的ツールを使用して、SARS-CoV-2およびインフルエンザ感染とこれらのサンプル内のワクチン接種のコンテキストで細胞性および体液性免疫状態を分析します. -研究参加中のSARS-CoV-2およびインフルエンザに対する医学的に示されたワクチン接種は許可されています。
この研究の目的は、(1) 免疫記憶の基礎を形成する病原体に対する基本的な自然免疫、細胞性免疫、体液性免疫応答を調べること、および (2) がん患者のウイルス性病原体に対する免疫免疫の低下の原因となる分子および細胞メカニズムを特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌の参加者は、テュービンゲン大学病院の地元の診療所から引き出されます。
健康な参加者は、研究に関係のない大学および病院の従業員から募集されます。
説明
包含基準:
- あなたは18歳以上です。
- あなたは、インフォームドコンセントを理解し、与えることができます.
- がんの参加者：あなたはがんに苦しんでいます
- 健康な参加者: あなたは健康な人です。
除外基準:
- あなたはインフォームドコンセントを与えることができません。
- あなたは、過去 3 日間、発熱を伴う急性感染症に苦しんでいます。
- あなたの Hb 値は 9 g/dl 未満です。
- HIV または HCV に感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な参加者
18歳以上の健康な成人
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全血（採血/瀉血）を採取して、サンプルの免疫学的分析を進めます。
生物学的サンプルの収集は、最長 12 か月間行われます。
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-血液悪性腫瘍のある参加者
レナリドミドを投与されている多発性骨髄腫患者と観察中のくすぶり多発性骨髄腫患者。
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全血（採血/瀉血）を採取して、サンプルの免疫学的分析を進めます。
生物学的サンプルの収集は、最長 12 か月間行われます。
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固形腫瘍のある参加者
チェックポイント阻害剤療法 +/- 化学療法で治療されたステージ IV の非小細胞肺がん患者。
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全血（採血/瀉血）を採取して、サンプルの免疫学的分析を進めます。
生物学的サンプルの収集は、最長 12 か月間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞組成の違い
時間枠：12ヶ月
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健康な参加者とがんの参加者からの免疫細胞における量的、表現型、および機能の違いの決定。
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12ヶ月
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分子免疫細胞構成の違い
時間枠：12ヶ月
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健康な参加者およびがんの参加者からの免疫細胞のエピジェネティック、転写、およびプロテオミクス構成の決定。
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12ヶ月
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ウイルス特異的抗体レベルの違い
時間枠：12ヶ月
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健康な参加者とがんの参加者の間の血漿および血清抗体レベルの違いの決定。
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12ヶ月
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サイトカインレベルの違い
時間枠：12ヶ月
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健康な参加者とがんの参加者の間の血漿および血清サイトカインレベルの違いの決定。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Lengerke, Ph.D.、University Hospital Tübingen
- スタディディレクター：Florian Wimmers, Ph.D.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。