健康参与者和癌症参与者的感染免疫力 (SYS01)
2024年5月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
健康参与者和癌症参与者疫苗诱导的传染病免疫力的系统生物学分析
许多癌症患者极易感染并且对疫苗接种反应不佳。
这项观察性研究将确定癌症参与者对病毒病原体的免疫力的分子和细胞特征，并将它们与健康对照进行比较。
目的是确定癌症参与者的抗病毒免疫力与健康参与者的抗病毒免疫力有何不同，以了解为什么癌症患者更容易受到感染。
在这种情况下，我们还将评估研究参与者在标准护理期间接受的医学上指示的 SARS-CoV-2 和季节性流感疫苗的免疫力（疫苗不属于研究的一部分）。
研究概览
详细说明
癌症及其治疗与免疫系统失调有关，癌症患者极易感染（例如流感、SARS-CoV-2）。 重要的是，癌症患者通常对疫苗接种反应不佳。 癌症患者免疫失调和免疫力低下的分子和细胞机制是多方面的，因患者/病症不同而异，而且人们知之甚少。 深入了解这些机制对于确定预防传染病的新策略和开发个体化疗法至关重要。
在这项观察性研究中，我们将收集 200 名患有血液学和肿瘤学恶性肿瘤的参与者以及健康参与者的血液样本，并使用系统生物学工具分析这些样本在 SARS-CoV-2 和流感感染和疫苗接种的背景下的细胞和体液免疫状态. 允许在参与研究期间进行有医学指示的针对 SARS-CoV-2 和流感的疫苗接种。
本研究旨在 (1) 检查构成免疫记忆基础的对病原体的基本先天、细胞和体液免疫反应，以及 (2) 确定导致癌症参与者对病毒病原体的免疫力降低的分子和细胞机制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- University Hopsital Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有癌症的参与者将从图宾根大学医院的当地诊所中抽取。
将从与研究无关的大学和医院员工中招募健康参与者。
描述
纳入标准：
- 您已年满 18 岁。
- 您能够理解并给予知情同意。
- 癌症患者：你正在患癌症
- 健康参与者：您是一个健康的个体。
排除标准：
- 您无法给予知情同意。
- 在过去的三天里，你一直患有发烧的急性感染。
- 您的 Hb 水平低于 9 g/dl。
- 您感染了 HIV 或 HCV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康参与者
年龄 > 18 岁的健康成年人
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将获得全血（抽血/抽血）以进行样本的免疫学分析。
生物样本的收集将持续 12 个月。
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患有血液系统恶性肿瘤的参与者
接受来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者和正在观察中的冒烟型多发性骨髓瘤患者。
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将获得全血（抽血/抽血）以进行样本的免疫学分析。
生物样本的收集将持续 12 个月。
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患有实体瘤的参与者
接受检查点抑制剂疗法 +/- 化疗的 IV 期非小细胞肺癌患者。
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将获得全血（抽血/抽血）以进行样本的免疫学分析。
生物样本的收集将持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞组成的差异
大体时间：12个月
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确定健康参与者和癌症参与者的免疫细胞的数量、表型和功能差异。
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12个月
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分子免疫细胞构成的差异
大体时间：12个月
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确定来自健康参与者和癌症参与者的免疫细胞的表观遗传学、转录和蛋白质组学构成。
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12个月
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病毒特异性抗体水平的差异
大体时间：12个月
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确定健康参与者和癌症参与者之间血浆和血清抗体水平的差异。
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12个月
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细胞因子水平的差异
大体时间：12个月
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确定健康参与者和癌症参与者之间血浆和血清细胞因子水平的差异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Lengerke, Ph.D.、University Hospital Tübingen
- 研究主任：Florian Wimmers, Ph.D.、University Hospital Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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