- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787964
Terveiden osallistujien ja syöpäpotilaiden immuniteetti infektioita vastaan (SYS01)
Terveiden ja syöpää sairastavien osallistujien systeemibiologinen analyysi rokotteen aiheuttamasta immuniteetista tartuntataudeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä ja sen hoidot liittyvät immuunijärjestelmän epäsääntelyyn, ja syöpäpotilaat ovat erittäin herkkiä infektioille (esim. influenssa, SARS-CoV-2). Tärkeää on, että syöpäpotilaat reagoivat usein huonosti rokotuksiin. Syöpäpotilaiden immuunihäiriön ja huonon immuniteetin taustalla olevat molekyyli- ja solumekanismit ovat moninaisia, vaihtelevia yksittäisten potilaiden/tilojen välillä ja huonosti ymmärrettyjä. Näiden mekanismien syvällinen ymmärtäminen on välttämätöntä uusien strategioiden tunnistamiseksi tartuntatautien ehkäisemiseksi ja yksilöllisten hoitojen kehittämiseksi.
Tässä havainnointitutkimuksessa keräämme verinäytteitä 200 osallistujalta, joilla on hematologisia ja onkologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja terveitä osallistujia ja analysoimme solujen ja humoraalisen immuunijärjestelmän SARS-CoV-2- ja influenssainfektion ja rokotuksen yhteydessä näissä näytteissä käyttämällä systeemibiologisia työkaluja. . Lääketieteellisesti aiheellinen rokottaminen SARS-CoV-2:ta ja influenssaa vastaan on sallittu tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia perustavanlaatuisia synnynnäisiä, solu- ja humoraalisia immuunivasteita patogeeneille, jotka muodostavat immunologisen muistin perustan, ja (2) tunnistaa molekyyli- ja solumekanismit, jotka ovat vastuussa syöpää sairastavien osallistujien heikentyneestä immuunivasteesta viruspatogeeneja vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet vähintään 18-vuotias.
- Pystyt ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujat, joilla on syöpä: sinulla on syöpä
- Terveet osallistujat: olet terve yksilö.
Poissulkemiskriteerit:
- Et voi antaa tietoista suostumusta.
- Olet kärsinyt akuutista infektiosta, johon liittyy kuumetta viimeisten kolmen päivän aikana.
- Hb-arvosi on alle 9 g/dl.
- Sinulla on HIV- tai HCV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Terveet yli 18-vuotiaat aikuiset
|
Otetaan kokoveri (verinäytteenotto/flebotomia) näytteiden immunologisen analyysin jatkamiseksi.
Biologisten näytteiden kerääminen kestää enintään 12 kuukautta.
|
|
Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat lenalidomidia, ja kytevät multippelia myeloomapotilaat tarkkailun alla.
|
Otetaan kokoveri (verinäytteenotto/flebotomia) näytteiden immunologisen analyysin jatkamiseksi.
Biologisten näytteiden kerääminen kestää enintään 12 kuukautta.
|
|
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia
IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan tarkistuspisteen estäjähoidolla +/- kemoterapialla.
|
Otetaan kokoveri (verinäytteenotto/flebotomia) näytteiden immunologisen analyysin jatkamiseksi.
Biologisten näytteiden kerääminen kestää enintään 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot immuunisolujen koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantitatiivisten, fenotyyppisten ja toiminnallisten erojen määrittäminen immuunisoluissa terveistä osallistujista ja osallistujista, joilla on syöpä.
|
12 kuukautta
|
|
Erot molekyyli-immuunisolujen koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveiden osallistujien ja syöpäpotilaiden immuunisolujen epigeneettisen, transkription ja proteomisen määritys.
|
12 kuukautta
|
|
Erot virusspesifisissä vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman ja seerumin vasta-ainetasojen erojen määrittäminen terveiden osallistujien ja syöpäpotilaiden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Erot sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman ja seerumin sytokiinitasojen erojen määrittäminen terveiden osallistujien ja syöpäpotilaiden välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Opintojohtaja: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .