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Immunität gegen Infektionen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs (SYS01)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Systembiologische Analyse der impfstoffinduzierten Immunität gegen Infektionskrankheiten bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs

Viele Krebspatienten sind sehr anfällig für Infektionen und sprechen schlecht auf Impfungen an. Diese Beobachtungsstudie wird molekulare und zelluläre Merkmale der Immunität gegen virale Pathogene bei Teilnehmern mit Krebs bestimmen und sie mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Ziel ist es, herauszufinden, wie sich die antivirale Immunität bei Teilnehmern mit Krebs von der bei gesunden Teilnehmern unterscheidet, um zu verstehen, warum Krebspatienten anfälliger für Infektionen sind. In diesem Zusammenhang werden wir auch die Immunität gegen medizinisch indizierte SARS-CoV-2- und saisonale Influenza-Impfstoffe bewerten, die die Studienteilnehmer im Rahmen der Standardversorgung erhalten (Impfstoffe sind nicht Teil der Studie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs und seine Behandlungen sind mit einem fehlregulierten Immunsystem verbunden, und Krebspatienten sind sehr anfällig für Infektionen (z. B. Influenza, SARS-CoV-2). Wichtig ist, dass Krebspatienten oft schlecht auf Impfungen ansprechen. Die molekularen und zellulären Mechanismen, die einer Fehlregulation des Immunsystems und einer schwachen Immunität bei Krebspatienten zugrunde liegen, sind vielfältig, bei einzelnen Patienten/Zuständen unterschiedlich und kaum bekannt. Ein tiefgreifendes Verständnis dieser Mechanismen ist unerlässlich, um neue Strategien zur Prävention von Infektionskrankheiten zu identifizieren und individualisierte Therapien zu entwickeln.

In dieser Beobachtungsstudie werden wir Blutproben von 200 Teilnehmern mit hämatologischen und onkologischen Malignomen und gesunden Teilnehmern sammeln und innerhalb dieser Proben den zellulären und humoralen Immunstatus im Kontext einer SARS-CoV-2- und Influenza-Infektion und -Impfung mit systembiologischen Werkzeugen analysieren . Medizinisch indizierte Impfungen gegen SARS-CoV-2 und Influenza während der Studienteilnahme sind erlaubt.

Diese Studie zielt darauf ab, (1) die grundlegenden angeborenen, zellulären und humoralen Immunantworten auf Krankheitserreger zu untersuchen, die die Grundlage des immunologischen Gedächtnisses bilden, und (2) molekulare und zelluläre Mechanismen zu identifizieren, die für die verringerte Immunimmunität gegen virale Krankheitserreger bei Teilnehmern mit Krebs verantwortlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer mit Krebs werden aus den örtlichen Kliniken des Universitätsklinikums Tübingen ausgelost. Gesunde Teilnehmer werden aus Universitäts- und Krankenhausmitarbeitern rekrutiert, die nicht mit der Studie in Verbindung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind 18 Jahre oder älter.
  • Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Teilnehmer mit Krebs: Sie sind an Krebs erkrankt
  • Gesunde Teilnehmer: Sie sind eine gesunde Person.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Sie litten in den letzten drei Tagen an einem akuten Infekt mit Fieber.
  • Sie haben einen Hb-Wert von weniger als 9 g/dl.
  • Sie haben eine HIV- oder HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Erwachsene > 18 Jahre
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren. Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.
Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen
Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid erhalten, und Patienten mit schwelendem multiplem Myelom unter Beobachtung.
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren. Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.
Teilnehmer mit soliden Tumoren
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie +/- Chemotherapie behandelt wurden.
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren. Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung quantitativer, phänotypischer und funktioneller Unterschiede in Immunzellen von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
12 Monate
Unterschiede in der molekularen Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der epigenetischen, transkriptionellen und proteomischen Zusammensetzung von Immunzellen von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
12 Monate
Unterschiede in virusspezifischen Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung von Unterschieden in Plasma- und Serum-Antikörperspiegeln zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
12 Monate
Unterschiede in den Zytokinspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung von Unterschieden in Plasma- und Serum-Zytokinspiegeln zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Studienleiter: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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