Immunität gegen Infektionen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs (SYS01)
Systembiologische Analyse der impfstoffinduzierten Immunität gegen Infektionskrankheiten bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs und seine Behandlungen sind mit einem fehlregulierten Immunsystem verbunden, und Krebspatienten sind sehr anfällig für Infektionen (z. B. Influenza, SARS-CoV-2). Wichtig ist, dass Krebspatienten oft schlecht auf Impfungen ansprechen. Die molekularen und zellulären Mechanismen, die einer Fehlregulation des Immunsystems und einer schwachen Immunität bei Krebspatienten zugrunde liegen, sind vielfältig, bei einzelnen Patienten/Zuständen unterschiedlich und kaum bekannt. Ein tiefgreifendes Verständnis dieser Mechanismen ist unerlässlich, um neue Strategien zur Prävention von Infektionskrankheiten zu identifizieren und individualisierte Therapien zu entwickeln.
In dieser Beobachtungsstudie werden wir Blutproben von 200 Teilnehmern mit hämatologischen und onkologischen Malignomen und gesunden Teilnehmern sammeln und innerhalb dieser Proben den zellulären und humoralen Immunstatus im Kontext einer SARS-CoV-2- und Influenza-Infektion und -Impfung mit systembiologischen Werkzeugen analysieren . Medizinisch indizierte Impfungen gegen SARS-CoV-2 und Influenza während der Studienteilnahme sind erlaubt.
Diese Studie zielt darauf ab, (1) die grundlegenden angeborenen, zellulären und humoralen Immunantworten auf Krankheitserreger zu untersuchen, die die Grundlage des immunologischen Gedächtnisses bilden, und (2) molekulare und zelluläre Mechanismen zu identifizieren, die für die verringerte Immunimmunität gegen virale Krankheitserreger bei Teilnehmern mit Krebs verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind 18 Jahre oder älter.
- Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
- Teilnehmer mit Krebs: Sie sind an Krebs erkrankt
- Gesunde Teilnehmer: Sie sind eine gesunde Person.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Sie litten in den letzten drei Tagen an einem akuten Infekt mit Fieber.
- Sie haben einen Hb-Wert von weniger als 9 g/dl.
- Sie haben eine HIV- oder HCV-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Erwachsene > 18 Jahre
|
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren.
Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.
|
|
Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen
Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid erhalten, und Patienten mit schwelendem multiplem Myelom unter Beobachtung.
|
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren.
Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.
|
|
Teilnehmer mit soliden Tumoren
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie +/- Chemotherapie behandelt wurden.
|
Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) wird entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren.
Die Entnahme biologischer Proben erfolgt bis zu 12 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung quantitativer, phänotypischer und funktioneller Unterschiede in Immunzellen von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
|
12 Monate
|
|
Unterschiede in der molekularen Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der epigenetischen, transkriptionellen und proteomischen Zusammensetzung von Immunzellen von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
|
12 Monate
|
|
Unterschiede in virusspezifischen Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung von Unterschieden in Plasma- und Serum-Antikörperspiegeln zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
|
12 Monate
|
|
Unterschiede in den Zytokinspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung von Unterschieden in Plasma- und Serum-Zytokinspiegeln zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Krebs.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Studienleiter: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .