Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita vůči infekci u zdravých účastníků a účastníků s rakovinou (SYS01)

8. května 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Systémová biologie Analýza imunity vyvolané vakcínou u zdravých účastníků a účastníků s rakovinou

Mnoho pacientů s rakovinou je vysoce náchylných k infekci a špatně reaguje na očkování. Tato observační studie určí molekulární a buněčné rysy imunity vůči virovým patogenům u účastníků s rakovinou a porovná je se zdravými kontrolami. Cílem je zjistit, jak se antivirová imunita u účastníků s rakovinou liší od imunity zdravých účastníků, abychom pochopili, proč jsou pacienti s rakovinou náchylnější k infekcím. V této souvislosti také zhodnotíme imunitu vůči medicínsky indikovanému SARS-CoV-2 a sezónní vakcíně proti chřipce, kterou účastníci studie dostali během standardní péče (vakcíny nejsou součástí studie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina a její léčba jsou spojeny s dysregulací imunitního systému a pacienti s rakovinou jsou vysoce náchylní k infekcím (např. chřipka, SARS-CoV-2). Důležité je, že pacienti s rakovinou často špatně reagují na očkování. Molekulární a buněčné mechanismy, které jsou základem imunitní dysregulace a špatné imunity u pacientů s rakovinou, jsou rozmanité, proměnlivé mezi jednotlivými pacienty/stavy a jsou špatně pochopeny. Hluboké pochopení těchto mechanismů je nezbytné pro identifikaci nových strategií prevence infekčních chorob a pro vývoj individualizovaných terapií.

V této observační studii odebereme vzorky krve od 200 účastníků s hematologickými a onkologickými malignitami a zdravých účastníků a analyzujeme stav buněčné a humorální imunity v kontextu SARS-CoV-2 a chřipkové infekce a očkování v těchto vzorcích pomocí systémových biologických nástrojů. . Lékařsky indikované očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce během účasti ve studii je povoleno.

Tato studie si klade za cíl (1) prozkoumat základní vrozené, buněčné a humorální imunitní reakce na patogeny, které tvoří základ imunologické paměti, a (2) identifikovat molekulární a buněčné mechanismy odpovědné za sníženou imunitní imunitu vůči virovým patogenům u účastníků s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou budou vybráni z místních klinik Fakultní nemocnice Tübingen. Zdraví účastníci se budou rekrutovat ze zaměstnanců univerzit a nemocnic, kteří nejsou zapojeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste starší 18 let.
  • Jste schopni porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Účastníci s rakovinou: trpíte rakovinou
  • Zdraví účastníci: jste zdravý jedinec.

Kritéria vyloučení:

  • Nejste schopni dát informovaný souhlas.
  • Během posledních tří dnů jste trpěl akutní infekcí s horečkou.
  • Máte hladinu Hb nižší než 9 g/dl.
  • Máte infekci HIV nebo HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Zdraví dospělí ve věku > 18 let
Postup: Sběr biologických vzorků
Bude odebrána plná krev (odběr krve/flebotomie) pro pokračování imunologické analýzy vzorků. Odběr biologických vzorků bude probíhat až 12 měsíců.
Účastníci s hematologickými malignitami
Pacienti s mnohočetným myelomem užívající lenalidomid a doutnající pacienti s mnohočetným myelomem jsou sledováni.
Postup: Sběr biologických vzorků
Bude odebrána plná krev (odběr krve/flebotomie) pro pokračování imunologické analýzy vzorků. Odběr biologických vzorků bude probíhat až 12 měsíců.
Účastníci se solidními nádory
Pacienti ve stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic léčení terapií inhibitorem kontrolního bodu +/- chemoterapií.
Postup: Sběr biologických vzorků
Bude odebrána plná krev (odběr krve/flebotomie) pro pokračování imunologické analýzy vzorků. Odběr biologických vzorků bude probíhat až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve složení imunitních buněk
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení kvantitativních, fenotypových a funkčních rozdílů v imunitních buňkách od zdravých účastníků a účastníků s rakovinou.
12 měsíců
Rozdíly v molekulárním složení imunitních buněk
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení epigenetického, transkripčního a proteomického složení imunitních buněk od zdravých účastníků a účastníků s rakovinou.
12 měsíců
Rozdíly v hladinách virově specifických protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení rozdílů v hladinách protilátek v plazmě a séru mezi zdravými účastníky a účastníky s rakovinou.
12 měsíců
Rozdíly v hladinách cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení rozdílů v hladinách cytokinů v plazmě a séru mezi zdravými účastníky a účastníky s rakovinou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Ředitel studie: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit