Odporność na infekcje u zdrowych uczestników i uczestników z rakiem (SYS01)
Analiza biologii systemów wywołanej szczepionką odporności na choroby zakaźne u zdrowych uczestników i uczestników z rakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak i jego leczenie są związane z rozregulowanym układem odpornościowym, a pacjenci z rakiem są bardzo podatni na infekcje (np. grypę, SARS-CoV-2). Co ważne, pacjenci z rakiem często źle reagują na szczepienie. Mechanizmy molekularne i komórkowe leżące u podstaw dysregulacji immunologicznej i słabej odporności u pacjentów z rakiem są różnorodne, zmienne u poszczególnych pacjentów/stanów i słabo poznane. Dogłębne zrozumienie tych mechanizmów jest niezbędne do zidentyfikowania nowych strategii zapobiegania chorobom zakaźnym i opracowania zindywidualizowanych terapii.
W tym badaniu obserwacyjnym pobierzemy próbki krwi od 200 uczestników z nowotworami hematologicznymi i onkologicznymi oraz zdrowych uczestników i przeanalizujemy stan odporności komórkowej i humoralnej w kontekście infekcji SARS-CoV-2 i grypy oraz szczepień w tych próbkach za pomocą systemowych narzędzi biologicznych . W trakcie udziału w badaniu dozwolone jest szczepienie ze wskazań medycznych przeciwko SARS-CoV-2 i grypie.
Celem tego badania jest (1) zbadanie podstawowych wrodzonych, komórkowych i humoralnych odpowiedzi immunologicznych na patogeny, które stanowią podstawę pamięci immunologicznej oraz (2) zidentyfikowanie mechanizmów molekularnych i komórkowych odpowiedzialnych za obniżoną odporność immunologiczną na patogeny wirusowe u uczestników z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ukończone 18 lat.
- Jesteś w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy z rakiem: cierpisz na raka
- Zdrowi uczestnicy: jesteś zdrową osobą.
Kryteria wyłączenia:
- Nie możesz wyrazić świadomej zgody.
- Cierpisz na ostrą infekcję z gorączką w ciągu ostatnich trzech dni.
- Twój poziom Hb jest niższy niż 9 g/dl.
- Masz zakażenie wirusem HIV lub HCV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby dorosłe w wieku > 18 lat
|
Zostanie pobrana krew pełna (pobranie krwi/upuszczenie krwi) w celu przeprowadzenia analizy immunologicznej próbek.
Pobieranie próbek biologicznych nastąpi do 12 miesięcy.
|
|
Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący lenalidomid i tlący się pacjenci ze szpiczakiem mnogim pod obserwacją.
|
Zostanie pobrana krew pełna (pobranie krwi/upuszczenie krwi) w celu przeprowadzenia analizy immunologicznej próbek.
Pobieranie próbek biologicznych nastąpi do 12 miesięcy.
|
|
Uczestnicy z guzami litymi
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV leczeni inhibitorami punktów kontrolnych +/- chemioterapia.
|
Zostanie pobrana krew pełna (pobranie krwi/upuszczenie krwi) w celu przeprowadzenia analizy immunologicznej próbek.
Pobieranie próbek biologicznych nastąpi do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie ilościowych, fenotypowych i funkcjonalnych różnic w komórkach odpornościowych zdrowych uczestników i uczestników z rakiem.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w molekularnym składzie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie składu epigenetycznego, transkrypcyjnego i proteomicznego komórek odpornościowych od zdrowych uczestników i uczestników z rakiem.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w poziomach przeciwciał specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie różnic w poziomach przeciwciał w osoczu i surowicy między zdrowymi uczestnikami a uczestnikami z rakiem.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w poziomach cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie różnic w poziomach cytokin w osoczu i surowicy między zdrowymi uczestnikami a uczestnikami z rakiem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Dyrektor Studium: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .