Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitet mot infeksjon hos friske deltakere og deltakere med kreft (SYS01)

8. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Systembiologisk analyse av vaksineindusert immunitet mot infeksjonssykdommer hos friske deltakere og deltakere med kreft

Mange kreftpasienter er svært utsatt for infeksjon og reagerer dårlig på vaksinasjon. Denne observasjonsstudien vil bestemme molekylære og cellulære egenskaper ved immunitet mot virale patogener hos deltakere med kreft og sammenligne dem med friske kontroller. Målet er å identifisere hvordan antiviral immunitet hos deltakere med kreft skiller seg fra den hos friske deltakere for å forstå hvorfor kreftpasienter er mer utsatt for infeksjoner. I denne sammenheng vil vi også evaluere immunitet mot medisinsk indisert SARS-CoV-2 og sesonginfluensavaksine mottatt av studiedeltakere under standardbehandling (vaksiner er ikke en del av studien).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kreft og dets behandlinger er assosiert med dysregulerte immunsystemer, og kreftpasienter er svært utsatt for infeksjoner (f.eks. influensa, SARS-CoV-2). Det er viktig at kreftpasienter ofte reagerer dårlig på vaksinasjon. De molekylære og cellulære mekanismene som ligger til grunn for immundysregulering og dårlig immunitet hos kreftpasienter er mangfoldige, varierende blant individuelle pasienter/tilstander og dårlig forstått. En grundig forståelse av disse mekanismene er avgjørende for å identifisere nye strategier for å forebygge smittsomme sykdommer og utvikle individualiserte terapier.

I denne observasjonsstudien vil vi samle blodprøver fra 200 deltakere med hematologiske og onkologiske maligniteter og friske deltakere og analysere den cellulære og humorale immunstatusen i sammenheng med SARS-CoV-2 og influensainfeksjon og vaksinasjon i disse prøvene ved å bruke systembiologiske verktøy . Medisinsk indisert vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og influensa under studiedeltakelse er tillatt.

Denne studien har som mål å (1) undersøke de grunnleggende medfødte, cellulære og humorale immunresponsene mot patogener som danner grunnlaget for immunologisk hukommelse og (2) identifisere molekylære og cellulære mekanismer som er ansvarlige for den reduserte immunimmuniteten mot virale patogener hos deltakere med kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kreft vil bli trukket fra de lokale klinikkene ved Universitetssykehuset Tübingen. Friske deltakere vil bli rekruttert fra universitets- og sykehusansatte som ikke er tilknyttet studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du er 18 år eller eldre.
  • Du er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Deltakere med kreft: du lider av kreft
  • Friske deltakere: du er et sunt individ.

Ekskluderingskriterier:

  • Du kan ikke gi informert samtykke.
  • Du har vært plaget av en akutt infeksjon med feber de siste tre dagene.
  • Du har et Hb-nivå på under 9 g/dl.
  • Du har en HIV- eller HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Friske voksne > 18 år
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver. Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.
Deltakere med hematologiske maligniteter
Myelomatosepasienter som får lenalidomid og ulmende myelomatosepasienter under observasjon.
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver. Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.
Deltakere med solide svulster
Stage IV ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med sjekkpunkthemmerbehandling +/- kjemoterapi.
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver. Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i immuncellesammensetning
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av kvantitative, fenotypiske og funksjonelle forskjeller i immunceller fra friske deltakere og deltakere med kreft.
12 måneder
Forskjeller i molekylær immuncellesammensetning
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av epigenetisk, transkripsjonell og proteomisk sammensetning av immunceller fra friske deltakere og deltakere med kreft.
12 måneder
Forskjeller i virusspesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av forskjeller i plasma- og serumantistoffnivåer mellom friske deltakere og deltakere med kreft.
12 måneder
Forskjeller i cytokinnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av forskjeller i plasma- og serumcytokinnivåer mellom friske deltakere og deltakere med kreft.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Studieleder: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere