- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787964
Immunitet mot infeksjon hos friske deltakere og deltakere med kreft (SYS01)
Systembiologisk analyse av vaksineindusert immunitet mot infeksjonssykdommer hos friske deltakere og deltakere med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft og dets behandlinger er assosiert med dysregulerte immunsystemer, og kreftpasienter er svært utsatt for infeksjoner (f.eks. influensa, SARS-CoV-2). Det er viktig at kreftpasienter ofte reagerer dårlig på vaksinasjon. De molekylære og cellulære mekanismene som ligger til grunn for immundysregulering og dårlig immunitet hos kreftpasienter er mangfoldige, varierende blant individuelle pasienter/tilstander og dårlig forstått. En grundig forståelse av disse mekanismene er avgjørende for å identifisere nye strategier for å forebygge smittsomme sykdommer og utvikle individualiserte terapier.
I denne observasjonsstudien vil vi samle blodprøver fra 200 deltakere med hematologiske og onkologiske maligniteter og friske deltakere og analysere den cellulære og humorale immunstatusen i sammenheng med SARS-CoV-2 og influensainfeksjon og vaksinasjon i disse prøvene ved å bruke systembiologiske verktøy . Medisinsk indisert vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og influensa under studiedeltakelse er tillatt.
Denne studien har som mål å (1) undersøke de grunnleggende medfødte, cellulære og humorale immunresponsene mot patogener som danner grunnlaget for immunologisk hukommelse og (2) identifisere molekylære og cellulære mekanismer som er ansvarlige for den reduserte immunimmuniteten mot virale patogener hos deltakere med kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er 18 år eller eldre.
- Du er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
- Deltakere med kreft: du lider av kreft
- Friske deltakere: du er et sunt individ.
Ekskluderingskriterier:
- Du kan ikke gi informert samtykke.
- Du har vært plaget av en akutt infeksjon med feber de siste tre dagene.
- Du har et Hb-nivå på under 9 g/dl.
- Du har en HIV- eller HCV-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Friske voksne > 18 år
|
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver.
Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.
|
|
Deltakere med hematologiske maligniteter
Myelomatosepasienter som får lenalidomid og ulmende myelomatosepasienter under observasjon.
|
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver.
Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.
|
|
Deltakere med solide svulster
Stage IV ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med sjekkpunkthemmerbehandling +/- kjemoterapi.
|
Fullblod (blodprøvetaking/flebotomi) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver.
Innsamling av biologiske prøver vil skje i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i immuncellesammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av kvantitative, fenotypiske og funksjonelle forskjeller i immunceller fra friske deltakere og deltakere med kreft.
|
12 måneder
|
|
Forskjeller i molekylær immuncellesammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av epigenetisk, transkripsjonell og proteomisk sammensetning av immunceller fra friske deltakere og deltakere med kreft.
|
12 måneder
|
|
Forskjeller i virusspesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av forskjeller i plasma- og serumantistoffnivåer mellom friske deltakere og deltakere med kreft.
|
12 måneder
|
|
Forskjeller i cytokinnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av forskjeller i plasma- og serumcytokinnivåer mellom friske deltakere og deltakere med kreft.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Studieleder: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .