Immuniteit voor infectie bij gezonde deelnemers en deelnemers met kanker (SYS01)
Systeembiologische analyse van door vaccins geïnduceerde immuniteit voor infectieziekten bij gezonde deelnemers en deelnemers met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker en de behandelingen ervan worden in verband gebracht met een ontregeld immuunsysteem, en kankerpatiënten zijn zeer vatbaar voor infecties (bijvoorbeeld griep, SARS-CoV-2). Belangrijk is dat kankerpatiënten vaak slecht reageren op vaccinatie. De moleculaire en cellulaire mechanismen die ten grondslag liggen aan immuunontregeling en slechte immuniteit bij kankerpatiënten zijn talrijk, variabel onder individuele patiënten/aandoeningen en slecht begrepen. Een diepgaand begrip van deze mechanismen is essentieel voor het identificeren van nieuwe strategieën om infectieziekten te voorkomen en om geïndividualiseerde therapieën te ontwikkelen.
In deze observationele studie zullen we bloedmonsters verzamelen van 200 deelnemers met hematologische en oncologische maligniteiten en gezonde deelnemers en de cellulaire en humorale immuunstatus analyseren in de context van SARS-CoV-2 en griepinfectie en vaccinatie binnen deze monsters met behulp van systeembiologische hulpmiddelen . Medisch geïndiceerde vaccinatie tegen SARS-CoV-2 en influenza tijdens studiedeelname is toegestaan.
Deze studie heeft tot doel (1) de fundamentele aangeboren, cellulaire en humorale immuunresponsen tegen pathogenen die de basis vormen van het immunologisch geheugen te onderzoeken en (2) moleculaire en cellulaire mechanismen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de verminderde immuunimmuniteit tegen virale pathogenen bij deelnemers met kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U bent 18 jaar of ouder.
- U bent in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Deelnemers met kanker: u lijdt aan kanker
- Gezonde deelnemers: je bent een gezond individu.
Uitsluitingscriteria:
- U kunt geen geïnformeerde toestemming geven.
- U heeft de afgelopen drie dagen een acute infectie met koorts gehad.
- U heeft een Hb-waarde van minder dan 9 g/dl.
- U heeft een HIV- of HCV-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Gezonde volwassenen van > 18 jaar
|
Volbloed (bloedafname/flebotomie) zal worden verkregen om door te gaan met immunologische analyse van monsters.
Het verzamelen van biologische monsters duurt maximaal 12 maanden.
|
|
Deelnemers met hematologische maligniteiten
Multipel myeloompatiënten die lenalidomide krijgen en smeulende multipel myeloompatiënten onder observatie.
|
Volbloed (bloedafname/flebotomie) zal worden verkregen om door te gaan met immunologische analyse van monsters.
Het verzamelen van biologische monsters duurt maximaal 12 maanden.
|
|
Deelnemers met solide tumoren
Stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënten behandeld met checkpoint-remmertherapie +/- chemotherapie.
|
Volbloed (bloedafname/flebotomie) zal worden verkregen om door te gaan met immunologische analyse van monsters.
Het verzamelen van biologische monsters duurt maximaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in samenstelling van immuuncellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van kwantitatieve, fenotypische en functionele verschillen in immuuncellen van gezonde deelnemers en deelnemers met kanker.
|
12 maanden
|
|
Verschillen in samenstelling van moleculaire immuuncellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van epigenetische, transcriptionele en proteomische make-up van immuuncellen van gezonde deelnemers en deelnemers met kanker.
|
12 maanden
|
|
Verschillen in virusspecifieke antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van verschillen in plasma- en serumantilichaamniveaus tussen gezonde deelnemers en deelnemers met kanker.
|
12 maanden
|
|
Verschillen in cytokineniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van verschillen in plasma- en serumcytokinespiegels tussen gezonde deelnemers en deelnemers met kanker.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Studie directeur: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .