Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet mod infektion hos raske deltagere og deltagere med kræft (SYS01)

8. maj 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Systembiologisk analyse af vaccine-induceret immunitet mod infektionssygdomme hos raske deltagere og deltagere med kræft

Mange kræftpatienter er meget modtagelige for infektion og reagerer dårligt på vaccination. Denne observationsundersøgelse vil bestemme molekylære og cellulære træk ved immunitet over for virale patogener hos deltagere med kræft og sammenligne dem med raske kontroller. Målet er at identificere, hvordan antiviral immunitet hos deltagere med kræft adskiller sig fra den hos raske deltagere for at forstå, hvorfor kræftpatienter er mere modtagelige for infektioner. I denne sammenhæng vil vi også evaluere immunitet over for medicinsk indiceret SARS-CoV-2 og sæsonbestemt influenzavaccine modtaget af studiedeltagere under standardbehandling (vacciner er ikke en del af undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft og dens behandlinger er forbundet med dysregulerede immunsystemer, og cancerpatienter er meget modtagelige for infektioner (f.eks. influenza, SARS-CoV-2). Det er vigtigt, at kræftpatienter ofte reagerer dårligt på vaccination. De molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for immun dysregulering og dårlig immunitet hos cancerpatienter, er mangfoldige, variable blandt individuelle patienter/tilstande og dårligt forstået. En dybtgående forståelse af disse mekanismer er afgørende for at identificere nye strategier til at forebygge infektionssygdomme og udvikle individualiserede terapier.

I dette observationsstudie vil vi indsamle blodprøver fra 200 deltagere med hæmatologiske og onkologiske maligniteter og raske deltagere og analysere den cellulære og humorale immunstatus i sammenhæng med SARS-CoV-2 og influenzainfektion og vaccination i disse prøver ved hjælp af systembiologiske værktøjer . Medicinsk indiceret vaccination mod SARS-CoV-2 og influenza under studiedeltagelse er tilladt.

Denne undersøgelse har til formål at (1) undersøge de fundamentale medfødte, cellulære og humorale immunresponser på patogener, der danner grundlaget for immunologisk hukommelse og (2) identificere molekylære og cellulære mekanismer, der er ansvarlige for den reducerede immunitet over for virale patogener hos deltagere med cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kræft vil blive trukket fra de lokale klinikker på Universitetshospitalet Tübingen. Raske deltagere vil blive rekrutteret fra universitets- og hospitalsansatte, der ikke er tilknyttet undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er 18 år eller ældre.
  • Du er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Deltagere med kræft: du lider af kræft
  • Sunde deltagere: du er et sundt individ.

Ekskluderingskriterier:

  • Du kan ikke give informeret samtykke.
  • Du har lidt af en akut infektion med feber i løbet af de sidste tre dage.
  • Du har et Hb-niveau på under 9 g/dl.
  • Du har en HIV- eller HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Raske voksne i alderen > 18 år
Procedure: Biologisk prøveindsamling
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver. Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.
Deltagere med hæmatologiske maligniteter
Myelomatosepatienter, der får lenalidomid og ulmende myelomatosepatienter under observation.
Procedure: Biologisk prøveindsamling
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver. Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.
Deltagere med solide tumorer
Stadie IV ikke-småcellet lungecancer patienter behandlet med checkpoint inhibitor terapi +/- kemoterapi.
Procedure: Biologisk prøveindsamling
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver. Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i immuncellesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af kvantitative, fænotypiske og funktionelle forskelle i immunceller fra raske deltagere og deltagere med cancer.
12 måneder
Forskelle i molekylær immuncellesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af epigenetisk, transkriptionel og proteomisk sammensætning af immunceller fra raske deltagere og deltagere med kræft.
12 måneder
Forskelle i virusspecifikke antistofniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af forskelle i plasma- og serumantistofniveauer mellem raske deltagere og deltagere med cancer.
12 måneder
Forskelle i cytokinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af forskelle i plasma- og serumcytokinniveauer mellem raske deltagere og deltagere med cancer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Studieleder: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Biologisk prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner