- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787964
Immunitet mod infektion hos raske deltagere og deltagere med kræft (SYS01)
Systembiologisk analyse af vaccine-induceret immunitet mod infektionssygdomme hos raske deltagere og deltagere med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft og dens behandlinger er forbundet med dysregulerede immunsystemer, og cancerpatienter er meget modtagelige for infektioner (f.eks. influenza, SARS-CoV-2). Det er vigtigt, at kræftpatienter ofte reagerer dårligt på vaccination. De molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for immun dysregulering og dårlig immunitet hos cancerpatienter, er mangfoldige, variable blandt individuelle patienter/tilstande og dårligt forstået. En dybtgående forståelse af disse mekanismer er afgørende for at identificere nye strategier til at forebygge infektionssygdomme og udvikle individualiserede terapier.
I dette observationsstudie vil vi indsamle blodprøver fra 200 deltagere med hæmatologiske og onkologiske maligniteter og raske deltagere og analysere den cellulære og humorale immunstatus i sammenhæng med SARS-CoV-2 og influenzainfektion og vaccination i disse prøver ved hjælp af systembiologiske værktøjer . Medicinsk indiceret vaccination mod SARS-CoV-2 og influenza under studiedeltagelse er tilladt.
Denne undersøgelse har til formål at (1) undersøge de fundamentale medfødte, cellulære og humorale immunresponser på patogener, der danner grundlaget for immunologisk hukommelse og (2) identificere molekylære og cellulære mekanismer, der er ansvarlige for den reducerede immunitet over for virale patogener hos deltagere med cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hopsital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er 18 år eller ældre.
- Du er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Deltagere med kræft: du lider af kræft
- Sunde deltagere: du er et sundt individ.
Ekskluderingskriterier:
- Du kan ikke give informeret samtykke.
- Du har lidt af en akut infektion med feber i løbet af de sidste tre dage.
- Du har et Hb-niveau på under 9 g/dl.
- Du har en HIV- eller HCV-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Raske voksne i alderen > 18 år
|
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver.
Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.
|
|
Deltagere med hæmatologiske maligniteter
Myelomatosepatienter, der får lenalidomid og ulmende myelomatosepatienter under observation.
|
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver.
Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.
|
|
Deltagere med solide tumorer
Stadie IV ikke-småcellet lungecancer patienter behandlet med checkpoint inhibitor terapi +/- kemoterapi.
|
Fuldblod (blodudtagning/flebotomi) vil blive udtaget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver.
Indsamling af biologiske prøver vil finde sted i op til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i immuncellesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af kvantitative, fænotypiske og funktionelle forskelle i immunceller fra raske deltagere og deltagere med cancer.
|
12 måneder
|
|
Forskelle i molekylær immuncellesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af epigenetisk, transkriptionel og proteomisk sammensætning af immunceller fra raske deltagere og deltagere med kræft.
|
12 måneder
|
|
Forskelle i virusspecifikke antistofniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af forskelle i plasma- og serumantistofniveauer mellem raske deltagere og deltagere med cancer.
|
12 måneder
|
|
Forskelle i cytokinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af forskelle i plasma- og serumcytokinniveauer mellem raske deltagere og deltagere med cancer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
- Studieleder: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .